| 注册证编号 | 京械注准20232400354 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京九强生物技术股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市海淀区花园东路15号旷怡大厦5层 |
| 生产地址 | 北京市怀柔区雁栖经济开发区雁栖北二街15号 |
| 产品名称 | 生化多项质控品 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 水平Ⅰ（冻干粉）：1;5mL；1;3mL；1;2mL；6;5mL；6;3mL；6;2mL；20;5mL；20;3mL；20;2mL。水平Ⅱ（冻干粉）：1;5mL；1;3mL；1;2mL；6;5mL；6;3mL；6;2mL；20;5mL；20;3mL；20;2mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 中文名称缩写方法单位水平Ⅰ靶值范围水平Ⅱ靶值范围天门冬氨酸氨基转移酶AST天门冬氨酸底物法U/L20.0-50.070.0-200.0丙氨酸氨基转移酶ALT丙氨酸底物法U/L20.0-50.070.0-180.0总胆汁酸TBA循环酶法mu;mol/L10.0-30.032.0-70.0gamma;-谷氨酰基转移酶GGTGPNA底物法U/L25.0-60.072.0-225.0碱性磷酸酶ALPNPP底物-AMP缓冲液法U/L50-120150-400总蛋白TP双缩脲法g/L30.0-64.065.0-110.0白蛋白ALB溴钾酚绿法g/L20.0-40.041.0-65.0溴钾酚紫法20.0-40.041.0-65.0总胆红素T-Bil重氮盐法mu;mol/L10.0-50.060.0-140.0钒酸盐氧化法10.0-50.060.0-140.0直接胆红素D-Bil重氮盐法mu;mol/L10.0-35.036.0-70.0钒酸盐氧化法10.0-35.036.0-70.0L-乳酸盐LAC乳酸氧化酶法mmol/L1.00-3.003.50-8.00葡萄糖GLU葡萄糖氧化酶法mmol/L4.00-8.0012.00-24.00己糖激酶法4.00-8.0012.00-24.00总胆固醇CHOCHOD-PAP法mmol/L1.00-3.904.00-8.00甘油三酯TGGPO-PAPmmol/L0.50-1.802.00-6.00高密度脂蛋白胆固醇HDL-C直接法-选择抑制法mmol/L0.20-1.001.10-2.50低密度脂蛋白胆固醇LDL-C直接法-表面活性剂清除法mmol/L0.50-2.202.30-5.00腺苷脱氨酶ADA过氧化物酶法U/L20.0-50.080.0-200.0肌酸激酶CK磷酸肌酸法U/L50-200210-400乳酸脱氢酶LDH乳酸底物法U/L80-240280-500肌酐CRE肌氨酸氧化酶法mu;mol/L50-130200-500尿酸UA尿酸酶法mu;mol/L100-350430-700尿酸酶法-抗VC100-350430-700尿素UREA尿素酶-谷氨酸脱氢酶法mmol/L4.00-9.0015.00-25.00alpha;－淀粉酶AMYEPS底物法U/L40.0-110.0200.0-450.0脂肪酶LPS甲基试卤灵底物法U/L30.0-70.090.0-250.0谷氨酸脱氢酶GLDHalpha;-酮戊二酸底物法U/L5.0-30.032.0-60.0亮氨酸氨基肽酶LAPL-亮氨酰对硝基苯胺底物法U/L10.0-25.026.0-80.0游离脂肪酸NEFAACS-ACOD法mmol/L0.20-0.900.95-2.00beta;-羟丁酸beta;-Hbbeta;-羟丁酸脱氢酶法mmol/L0.100-0.5000.600-1.800钙Ca偶氮砷III法mmol/L1.50-2.502.70-4.20铁Fe亚铁嗪法mu;mol/L10.0-28.032.0-60.0锌ZnPAPS显色剂法mu;mol/L10.0-23.026.0-60.0镁Mg二甲苯胺蓝法mmol/L0.50-1.101.40-2.50二氧化碳CO2PEPC酶法mmol/L10.0-19.020.0-50.0钾K丙酮酸激酶法mmol/L3.00-5.106.00-10.00载脂蛋白A1APOA1免疫比浊法mg/dL50.0-130.0132.0-250.0载脂蛋白BAPOB免疫比浊法mg/dL30.0-80.085.0-200.0alpha;-羟丁酸脱氢酶alpha;-HBDHalpha;-酮丁酸底物法U/L80-180220-500钠Na半乳糖苷酶法mmol/L80-150160-190氯CLalpha;-淀粉酶法mmol/L50.0-105.0108.0-140.0胆碱酯酶CHE丁酰硫代胆碱底物法U/L2000-70007200-15000无机磷IP磷钼酸盐法mmol/L0.50-2.002.10-5.00铜CuPAESA显色剂法mu;mol/L10.0-23.025.0-50.0前白蛋白PALB免疫比浊法mg/L60-240245-400铁蛋白Fer胶乳免疫比浊法ng/mL50-150160-450转铁蛋白TF免疫比浊法g/L0.50-2.302.40-4.00乳酸脱氢酶同工酶1LDH1乳酸底物法U/L20.0-65.075.0-215.0胰淀粉酶PAMY免疫抑制-EPS底物法U/L25.0-80.090.0-310.0不饱和铁结合力UIBC呋喃三嗪二钠盐比色法mu;mol/L5.0-25.026.0-70.0注：在检测的过程中，请不要混合或者交换使用不同批号的质控品。 |
| 适用范围/预期用途 | 本质控品与本公司生产的试剂盒配套使用，用于临床实验室内部的质量控制。本产品所含项目为：白蛋白、总蛋白、总胆汁酸、直接胆红素、总胆红素、肌酐、葡萄糖、尿素、尿酸、总胆固醇、甘油三酯、高密度脂蛋白胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇、载脂蛋白A1、载脂蛋白B、游离脂肪酸、二氧化碳、beta;-羟丁酸、L-乳酸盐、钙、无机磷、镁、锌、铁、铜、钾、钠、氯、碱性磷酸酶、gamma;-谷氨酰基转移酶、胆碱酯酶、丙氨酸氨基转移酶、天门冬氨酸氨基转移酶、肌酸激酶、alpha;-羟丁酸脱氢酶、乳酸脱氢酶、alpha;－淀粉酶、谷氨酸脱氢酶、脂肪酶、腺苷脱氨酶、胰淀粉酶、亮氨酸氨基肽酶、乳酸脱氢酶同工酶1、前白蛋白、转铁蛋白、铁蛋白、不饱和铁结合力。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/5/12 |
| 生效日期 | 2023/5/12 |
| 有效期至 | 2028/5/11 |
