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科美诊断技术股份有限公司

境内医疗器械(注册) — “京械注准20232400719”基本信息
注册证编号京械注准20232400719 [查看相关产品信息]
注册人名称科美诊断技术股份有限公司[查看公司信息]
注册人住所北京市海淀区永丰基地丰贤中路7号北科现代制造园孵化楼一层、六层
生产地址北京市海淀区永丰基地丰贤中路7号北科现代制造园孵化楼六层
产品名称生化多项校准品
管理类别第二类
型号规格5mL;1;5mL;2;5mL;6。
结构及组成/主要组成成分以人血清为基质的冻干粉组成,主要组成成分见下表:注:校准品浓度批特异,具体靶值见定值表。
适用范围/预期用途该产品与本公司生产的试剂盒配套使用,用于白蛋白、碱性磷酸酶、丙氨酸氨基转移酶、alpha;-淀粉酶、天门冬氨酸氨基转移酶、钙、胆碱酯酶、胆固醇、肌酸激酶、肌酐、直接胆红素、铁、gamma;-谷氨酰基转移酶、葡萄糖、alpha;-羟丁酸脱氢酶、乳酸、乳酸脱氢酶、镁、无机磷、总胆汁酸、总胆红素、甘油三酯、总蛋白、尿酸、尿素共25个项目的临床检测系统的校准。
审批部门北京市药品监督管理局
批准日期2023/11/13
生效日期2023/11/13
有效期至2028/11/12
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