| 注册证编号 | 京械注准20232400719 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 科美诊断技术股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市海淀区永丰基地丰贤中路7号北科现代制造园孵化楼一层、六层 |
| 生产地址 | 北京市海淀区永丰基地丰贤中路7号北科现代制造园孵化楼六层 |
| 产品名称 | 生化多项校准品 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 5mL;1；5mL;2；5mL;6。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 以人血清为基质的冻干粉组成，主要组成成分见下表：注：校准品浓度批特异，具体靶值见定值表。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品与本公司生产的试剂盒配套使用，用于白蛋白、碱性磷酸酶、丙氨酸氨基转移酶、alpha;-淀粉酶、天门冬氨酸氨基转移酶、钙、胆碱酯酶、胆固醇、肌酸激酶、肌酐、直接胆红素、铁、gamma;-谷氨酰基转移酶、葡萄糖、alpha;-羟丁酸脱氢酶、乳酸、乳酸脱氢酶、镁、无机磷、总胆汁酸、总胆红素、甘油三酯、总蛋白、尿酸、尿素共25个项目的临床检测系统的校准。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/11/13 |
| 生效日期 | 2023/11/13 |
| 有效期至 | 2028/11/12 |
