| 注册证编号 | 京械注准20212400239 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京世纪沃德生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市昌平区科技园区火炬街21号4幢4层401 |
| 生产地址 | 北京市昌平区火炬街28号1号楼一层东侧；北京市中关村科技园昌平园火炬街28号1号楼一层西侧B区 |
| 产品名称 | 生化多项低值质控品 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 5.0mL;1；5.0mL;6；5.0mL;10；5.0mL;20。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 以人血清为基质的冻干型质控品，约含20mmol/L磷酸盐缓冲液、0.03%防腐剂、5%保护剂、0.15mol/L氯化钠。具体信息见表1：表1组成及范围英文缩写中文名称方法学单位目标浓度范围ALB白蛋白溴甲酚绿法g/L35-54TP总蛋白双缩脲法g/L62-85ALT丙氨酸氨基转移酶丙氨酸底物法U/L10-40AST天门冬氨酸氨基转移酶天门冬氨酸底物法U/L10-40ALP碱性磷酸酶NPP底物-AMP缓冲液法U/L50-200AMYalpha;-淀粉酶EPS底物法U/L25-150P-AMY胰淀粉酶免疫抑制-EPS底物法U/L10-50GGTgamma;-谷氨酰基转移酶GCANA底物法U/L20-50LAP亮氨酸氨基肽酶L-亮氨酰-p-硝基苯胺底物法U/L10-60LDH乳酸脱氢酶乳酸底物法U/L80-300HBDHalpha;-羟丁酸脱氢酶alpha;-酮丁酸底物法U/L50-300CK肌酸激酶磷酸肌酸底物法U/L50-200CHE胆碱酯酶丁酰硫代胆碱底物法U/L4000-12000LPS脂肪酶甲基试卤灵底物法U/L10-50ADA腺苷脱氨酶过氧化物酶法U/L5-24m-AST天门冬氨酸氨基转移酶线粒体同工酶免疫抑制法U/L3-18LDH1乳酸脱氢酶同工酶1化学抑制法U/L15-65GPDA甘氨酰脯氨酸二肽氨基肽酶连续监测法U/L20-100LAC乳酸乳酸氧化酶法mg/dL10-80TBA总胆汁酸酶循环法mu;mol/L5-30TBIL总胆红素重氮盐法mu;mol/L5-25钒酸盐氧化法mu;mol/L5-25DBIL直接胆红素重氮盐法mu;mol/L2-10钒酸盐氧化法mu;mol/L2-10CHO胆固醇CHOD-PAP法mmol/L3-6.5TG甘油三酯GPO-PAP法mmol/L0.5-2CRE肌酐肌氨酸氧化酶法mu;mol/L50-200UREA尿素尿素酶-谷氨酸脱氢酶法mmol/L3-15UA尿酸尿酸酶法mu;mol/L150-500GLU葡萄糖葡萄糖氧化酶法mmol/L3-7己糖激酶法mmol/L3-7CO2二氧化碳PEPC酶法mmol/L10-30Ca钙偶氮胂III法mmol/L1.5-3.5Fe铁亚铁嗪法mu;mol/L10-35Mg镁二甲苯胺蓝法mmol/L0.5-1.5Zn锌PAPS显色剂法micro;g/dL32-165PHOS无机磷磷钼酸盐法mmol/L0.5-2.5D3HBD-3羟丁酸beta;-羟丁酸脱氢酶法mmol/L0.05-0.3SA唾液酸比色法mg/dL30-70HCY同型半胱氨酸酶循环法mu;mol/L10-30PLIP磷脂氧化酶法mmol/L1-3.5NEFA游离脂肪酸ACS-ACOD法mmol/L0.5-0.9HDL-C高密度脂蛋白胆固醇直接法-选择抑制法mmol/L0.5-2LDL-C低密度脂蛋白胆固醇直接法-表面活性剂清除法mmol/L1.5-4CK-MB肌酸激酶MB同工酶免疫抑制法U/L5-300MAO单胺氧化酶谷氨酸脱氢酶法U/L5-30In胰岛素免疫比浊法mU/L5-30H-FABP心脏型脂肪酸结合蛋白免疫比浊法ng/mL2-7NGAL中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白乳胶免疫比浊法ng/mL400-600Cys-C胱抑素C免疫比浊法mg/L0.5-1.5质控品质控范围批特异，详见质控品靶值单。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品包含项目与本公司生产的试剂盒配套使用，用于50个项目的室内质量控制。 本产品所含项目为：白蛋白、总蛋白、丙氨酸氨基转移酶、天门冬氨酸氨基转移酶、碱性磷酸酶、alpha;-淀粉酶、胰淀粉酶、gamma;-谷氨酰基转移酶、亮氨酸氨基肽酶、乳酸脱氢酶、alpha;-羟丁酸脱氢酶、肌酸激酶、胆碱酯酶、脂肪酶、腺苷脱氨酶、天门冬氨酸氨基转移酶线粒体同工酶、乳酸脱氢酶同工酶1、甘氨酰脯氨酸二肽氨基肽酶、乳酸、总胆汁酸、总胆红素、直接胆红素、胆固醇、甘油三酯、肌酐、尿素、尿酸、葡萄糖、二氧化碳、钙、铁、镁、锌、无机磷、D-3羟丁酸、唾液酸、同型半胱氨酸、磷脂、游离脂肪酸、高密度脂蛋白胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇、肌酸激酶MB同工酶、单胺氧化酶、胰岛素、心脏型脂肪酸结合蛋白、中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白、胱抑素C。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/5/10 |
| 生效日期 | 2021/5/10 |
| 有效期至 | 2026/5/9 |
