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北京乐普智慧医疗科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “京械注准20212400718”基本信息
注册证编号京械注准20212400718 [查看相关产品信息]
注册人名称北京乐普智慧医疗科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所北京市昌平区科技园区超前路37号7幢7-10
生产地址北京市昌平区利祥路6号4幢、5幢、6幢(委托生产)
产品名称肾功三项检测卡(微流控干化学法)
管理类别第二类
型号规格10人份/盒。型号:KNR311
结构及组成/主要组成成分1.1包装规格10人份/盒。1.2主要组成成分每盒包括10人份检测卡密封袋、1张信息卡。(NFC卡,内含标准曲线信息)每人份检测卡密封袋含有1张检测卡和1个干燥剂。检测卡:由载有化学试剂的固相聚合物载体组成,化学试剂成分如表1所示:表1肾功三项检测卡(微流控干化学法)主要组成成分序号检测项目试剂成分1尿酸(UA)0.03U尿酸酶0.06U过氧化物酶2尿素(UREA)0.3U脲酶3肌酐(CREA)0.06U肌酐酶0.06U肌酸酶0.05U肌氨酸氧化酶0.03U过氧化物酶
适用范围/预期用途本产品与本公司的干式生化分析仪配套使用,用于体外定量测定人静脉全血、末梢全血、血浆、血清中肌酐(CREA)、尿酸(UA)、尿素(UREA)共3项的含量。
审批部门北京市药品监督管理局
批准日期2021/12/15
生效日期2021/12/15
有效期至2026/12/14
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