| 注册证编号 | 京械注准20212400718 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京乐普智慧医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市昌平区科技园区超前路37号7幢7-10 |
| 生产地址 | 北京市昌平区利祥路6号4幢、5幢、6幢(委托生产) |
| 产品名称 | 肾功三项检测卡（微流控干化学法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 10人份/盒。型号：KNR311 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 1.1包装规格10人份/盒。1.2主要组成成分每盒包括10人份检测卡密封袋、1张信息卡。（NFC卡，内含标准曲线信息）每人份检测卡密封袋含有1张检测卡和1个干燥剂。检测卡：由载有化学试剂的固相聚合物载体组成，化学试剂成分如表1所示：表1肾功三项检测卡（微流控干化学法）主要组成成分序号检测项目试剂成分1尿酸（UA）0.03U尿酸酶0.06U过氧化物酶2尿素（UREA）0.3U脲酶3肌酐（CREA）0.06U肌酐酶0.06U肌酸酶0.05U肌氨酸氧化酶0.03U过氧化物酶 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品与本公司的干式生化分析仪配套使用，用于体外定量测定人静脉全血、末梢全血、血浆、血清中肌酐（CREA）、尿酸（UA）、尿素（UREA）共3项的含量。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/12/15 |
| 生效日期 | 2021/12/15 |
| 有效期至 | 2026/12/14 |
