| 注册证编号 | 京械注准20222400080 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京九强生物技术股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市海淀区花园东路15号旷怡大厦5层 |
| 生产地址 | 北京市怀柔区雁栖经济开发区雁栖北二街15号,北京市怀柔区雁栖经济开发区雁栖大街8号A001 |
| 产品名称 | 神经元特异性烯醇化酶测定试剂盒(胶乳免疫比浊法) |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1:1;60mL、试剂2:1;20mL试剂1:2;60mL、试剂2:2;20mL试剂1:1;45mL、试剂2:1;15mL试剂1:1;18mL、试剂2:1;6mL试剂1:24;3.8mL、试剂2:12;2.6mL试剂1:12;3.8mL、试剂2:6;2.6mL300测试/盒（试剂1:1;57mL、试剂2:1;19mL）试剂1:1;70mL、试剂2:1;26mL370测试/盒（试剂1:1;69mL、试剂2:1;23mL）试剂1:1;84mL、试剂2:1;28mL试剂1:1;42mL、试剂2:1;14mL试剂1:1;60mL、试剂2:1;15mL试剂1:2;60mL、试剂2:2;15mL试剂1:1;40mL、试剂2:1;10mL试剂1:1;20mL、试剂2:1;5mL试剂1:24;3.8mL、试剂2:6;3.8mL试剂1:16;3.8mL、试剂2:4;3.8mL280测试/盒（试剂1:1;56mL、试剂2:1;14mL）试剂1:1;70mL、试剂2:1;21mL试剂1:1;84mL、试剂2:1;26mL试剂1:1;84mL、试剂2:1;21mL试剂1:1;42mL、试剂2:1;11mL试剂1:1;60mL、试剂2:1;12mL试剂1:2;60mL、试剂2:2;12mL试剂1:1;50mL、试剂2:1;10mL试剂1:1;25mL、试剂2:1;5mL试剂1:30;3.8mL、试剂2:6;3.8mL试剂1:15;3.8mL、试剂2:3;3.8mL260测试/盒（试剂1:1;55mL、试剂2:1;11mL）试剂1:1;70mL、试剂2:1;18mL330测试/盒（试剂1:1;70mL、试剂2:1;14mL）试剂1:1;80mL、试剂2:1;16mL试剂1:1;40mL、试剂2:1;8mL校准品(6水平,选配)：6;0.5mL;6;1mL;6;2mL;6;3mL质控品(水平1，选配)：1;0.5mL;1;1mL;1;2mL;1;3mL质控品(水平2，选配)：1;0.5mL;1;1mL;1;2mL;1;3mL |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：2-(N-吗啉基)乙磺酸缓冲液150mmol/L；试剂2：乳胶颗粒超敏化的抗NSE抗体0.10%（w/v），甘氨酸缓冲液50mmol/L；校准品：冻干粉，6水平，4-羟乙基哌嗪乙磺酸缓冲液50mmol/L，目标浓度范围：水平1:0.00ng/mL、水平2:10.0～15.0ng/mL、水平3:22.0～30.0ng/mL、水平4:45.0～60.0ng/mL、水平5:90.0～110.0ng/mL、水平6:145.0～165.0ng/mL；质控品：冻干粉，2水平，4-羟乙基哌嗪乙磺酸缓冲液50mmol/L，目标浓度范围：水平1:9.0～16.0ng/mL、水平2:70.0～115.0ng/mL；注：校准品、质控品靶值批特异，详见靶值单。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量测定人血清中的神经元特异性烯醇化酶（NSE）的含量。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/2/9 |
| 生效日期 | 2022/2/9 |
| 有效期至 | 2027/2/8 |
