| 注册证编号 | 京械注准20202060510 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京万东医疗科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市朝阳区酒仙桥东路9号院3号楼 |
| 生产地址 | 北京市朝阳区酒仙桥东路9号院3号楼 |
| 产品名称 | 摄影X射线机 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 新东方1000X5、新东方1000X6型 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由高频高压发生装置、X射线管组件、限束器、DR摄影装置、摄影床、平板探测器、图像采集系统（含工作站主机和显示器）、电离室和摄像头组成。名称型号新东方1000X5型新东方1000X6型备注X射线发生装置高频高压发生装置GFS501-111X射线管组件XRR-6653X11限束器XS2-711附属设备DR摄影装置SZ-51-DR摄影装置摄影床选配SZ-6-1DR摄影装置摄影床选配摄影床SC3-811选配成像系统平板探测器WDF4343Rs1或21或2图像采集系统WD-ACQUIRE-X51-含工作站主机和显示器图像采集系统WD-ACQUIRE-X6-1含工作站主机和显示器电离室Norma301i选配选配选配件摄像头Camera-1选配选配注1：SC3-8摄影床与SZ-5中的摄影床选配，二者任选其一。注2：SC3-8摄影床与SZ-6中的摄影床选配，二者任选其一。注3：产品包含的电离室最大数量为2。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品可供医疗单位做X射线摄影诊断用，不适用于心血管造影的X射线摄影诊断，亦不适用于乳腺及牙科X射线摄影诊断。 |
| 审批部门 | 北京市食品药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/12/15 |
| 生效日期 | 2020/12/15 |
| 有效期至 | 2025/12/14 |
