| 注册证编号 | 京械注准20192060104 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京中研海康科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市延庆区八达岭经济开发区光谷五街3号院2号楼(中关村延庆园) |
| 生产地址 | 北京市延庆区八达岭经济开发区光谷五街3号院2号楼(中关村延庆园) |
| 产品名称 | 乳腺X射线摄影设备 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | RH-SEITLA、RH-SEITLB、RH-SEITLF |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由高压发生器（RHXR8882X)、X射线管组件（管芯:XM15T,管套：C339V)、限束器、平板探测器、图像处理系统、监视器、计算机、机架、操作台、压迫板、活动滤线栅、放大支架及脚踏开关组成。按外形和平板探测器的不同分为三个型号。乳腺机型号的划分与配置型号外形球管厂家/型号平板探测器厂家/型号RH-SEITLA与RH-SEITLF外形相同IAE/XM15TAnalogic/AXS-SCREENPLUSRH-SEITLB与RH-SEITLA和RH-SEITLF外形不同IAE/XM15TDRTECH/RSM2430UDRH-SEITLF与RH-SEITLA外形相同IAE/XM15TDRTECH/RSM2430UD |
| 适用范围/预期用途 | 适用于对人体乳腺组织摄影，获得影像供临床诊断用。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/2/27 |
| 生效日期 | 2023/2/27 |
| 有效期至 | 2029/3/26 |
