注册证编号 | 京械注准20162400161 [查看相关产品信息] |
注册人名称 | 北京利德曼生化股份有限公司[查看公司信息] |
注册人住所 | 北京市北京经济技术开发区兴海路5号 |
生产地址 | 北京市北京经济技术开发区兴海路5号2层、6层、B1层 |
产品名称 | 乳酸脱氢酶同工酶1(LDH1) 测定试剂盒(化学抑制-乳酸底物法) |
管理类别 | 第二类 |
型号规格 | 试剂1(R1):4;80mL、试剂2(R2):4;16mL;试剂1(R1):5;60mL、试剂2(R2):5;12mL;试剂1(R1):3;40mL、试剂2(R2):3;8mL;试剂1(R1):2;80mL、试剂2(R2):2;16mL;试剂1(R1):5;45mL、试剂2(R2):5;15mL;试剂1(R1):3;45mL、试剂2(R2):3;15mL;试剂1(R1):2;45mL、试剂2(R2):2;15mL;试剂1(R1):4;60mL、试剂2(R2):4;20mL;试剂1(R1):2;60mL、试剂2(R2):2;15mL;试剂1(R1):1;20mL、试剂2(R2):1;6mL;试剂1(R1):2;60mL、试剂2(R2):2;12mL;试剂1(R1):4;60mL、试剂2(R2):4;12mL;试剂1(R1):2;61mL、试剂2(R2):2;13mL;试剂1(R1):5;61mL、试剂2(R2):5;13mL;640测试/盒:【试剂1(R1):2;60mL、试剂2(R2):2;12mL】;质控品(选配):低、高值两个水平2;5mL;1;5mL。 |
结构及组成/主要组成成分 | 试剂组成(试剂1:试剂2=5:1,混合后溶液的浓度)试剂1(R1):PH=9.4,L-乳酸80mmol/L,2-氨基-2-甲基-1-丙醇250mmol/L,叠氮钠0.05%,1,6-已二醇500mM。试剂2(R2):NAD+9mmol/L,叠氮钠0.05%。质控品组成:两个水平的冻干品,在牛血清中添加不同浓度的乳酸脱氢酶同工酶1,叠氮钠0.05%;目标浓度:(40-100)U/L和(150-350)U/L。质控品浓度具有批特异性,具体数值见瓶标签。 |
适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量测定人血清中乳酸脱氢酶同工酶1的含量。 |
审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
批准日期 | 2021/1/27 |
生效日期 | 2021/1/27 |
有效期至 | 2026/1/26 |