| 注册证编号 | 京械注准20162400161 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京利德曼生化股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市北京经济技术开发区兴海路5号 |
| 生产地址 | 北京市北京经济技术开发区兴海路5号2层、6层、B1层 |
| 产品名称 | 乳酸脱氢酶同工酶1(LDH1) 测定试剂盒（化学抑制-乳酸底物法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1（R1）：4;80mL、试剂2（R2）：4;16mL；试剂1（R1）：5;60mL、试剂2（R2）：5;12mL；试剂1（R1）：3;40mL、试剂2（R2）：3;8mL；试剂1（R1）：2;80mL、试剂2（R2）：2;16mL；试剂1（R1）：5;45mL、试剂2（R2）：5;15mL；试剂1（R1）：3;45mL、试剂2（R2）：3;15mL；试剂1（R1）：2;45mL、试剂2（R2）：2;15mL；试剂1（R1）：4;60mL、试剂2（R2）：4;20mL；试剂1（R1）：2;60mL、试剂2（R2）：2;15mL；试剂1（R1）：1;20mL、试剂2（R2）：1;6mL；试剂1（R1）：2;60mL、试剂2（R2）：2;12mL；试剂1（R1）：4;60mL、试剂2（R2）：4;12mL；试剂1（R1）：2;61mL、试剂2（R2）：2;13mL；试剂1（R1）：5;61mL、试剂2（R2）：5;13mL；640测试/盒：【试剂1（R1)：2;60mL、试剂2（R2)：2;12mL】；质控品（选配）：低、高值两个水平2;5mL；1;5mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂组成（试剂1：试剂2=5：1，混合后溶液的浓度）试剂1（R1）：PH=9.4，L-乳酸80mmol/L，2-氨基-2-甲基-1-丙醇250mmol/L，叠氮钠0.05%，1,6-已二醇500mM。试剂2（R2）：NAD+9mmol/L，叠氮钠0.05%。质控品组成：两个水平的冻干品，在牛血清中添加不同浓度的乳酸脱氢酶同工酶1，叠氮钠0.05%；目标浓度：（40-100）U/L和（150-350）U/L。质控品浓度具有批特异性，具体数值见瓶标签。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量测定人血清中乳酸脱氢酶同工酶1的含量。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/1/27 |
| 生效日期 | 2021/1/27 |
| 有效期至 | 2026/1/26 |
