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北京利德曼生化股份有限公司

境内医疗器械(注册) — “京械注准20162400161”基本信息
注册证编号京械注准20162400161 [查看相关产品信息]
注册人名称北京利德曼生化股份有限公司[查看公司信息]
注册人住所北京市北京经济技术开发区兴海路5号
生产地址北京市北京经济技术开发区兴海路5号2层、6层、B1层
产品名称乳酸脱氢酶同工酶1(LDH1) 测定试剂盒(化学抑制-乳酸底物法)
管理类别第二类
型号规格试剂1(R1):4;80mL、试剂2(R2):4;16mL;试剂1(R1):5;60mL、试剂2(R2):5;12mL;试剂1(R1):3;40mL、试剂2(R2):3;8mL;试剂1(R1):2;80mL、试剂2(R2):2;16mL;试剂1(R1):5;45mL、试剂2(R2):5;15mL;试剂1(R1):3;45mL、试剂2(R2):3;15mL;试剂1(R1):2;45mL、试剂2(R2):2;15mL;试剂1(R1):4;60mL、试剂2(R2):4;20mL;试剂1(R1):2;60mL、试剂2(R2):2;15mL;试剂1(R1):1;20mL、试剂2(R2):1;6mL;试剂1(R1):2;60mL、试剂2(R2):2;12mL;试剂1(R1):4;60mL、试剂2(R2):4;12mL;试剂1(R1):2;61mL、试剂2(R2):2;13mL;试剂1(R1):5;61mL、试剂2(R2):5;13mL;640测试/盒:【试剂1(R1):2;60mL、试剂2(R2):2;12mL】;质控品(选配):低、高值两个水平2;5mL;1;5mL。
结构及组成/主要组成成分试剂组成(试剂1:试剂2=5:1,混合后溶液的浓度)试剂1(R1):PH=9.4,L-乳酸80mmol/L,2-氨基-2-甲基-1-丙醇250mmol/L,叠氮钠0.05%,1,6-已二醇500mM。试剂2(R2):NAD+9mmol/L,叠氮钠0.05%。质控品组成:两个水平的冻干品,在牛血清中添加不同浓度的乳酸脱氢酶同工酶1,叠氮钠0.05%;目标浓度:(40-100)U/L和(150-350)U/L。质控品浓度具有批特异性,具体数值见瓶标签。
适用范围/预期用途本产品用于体外定量测定人血清中乳酸脱氢酶同工酶1的含量。
审批部门北京市药品监督管理局
批准日期2021/1/27
生效日期2021/1/27
有效期至2026/1/26
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