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北京森美希克玛生物科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “京械注准20192400252”基本信息
注册证编号京械注准20192400252 [查看相关产品信息]
注册人名称北京森美希克玛生物科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所北京市北京经济技术开发区科创六街85号院1号楼4层(北京自贸试验区高端产业片区亦庄组团)
生产地址北京市北京经济技术开发区科创六街85号院1号楼4层
产品名称乳酸测定试剂盒(乳酸氧化酶法)
管理类别第二类
型号规格a)试剂1:1;30ml,试剂2:1;10ml;b)试剂1:2;45ml,试剂2:2;15ml;c)试剂1:2;30ml,试剂2:2;10ml;d)试剂1:2;16.8ml,试剂2:2;5.6ml;e)试剂1:2;150ml,试剂2:2;50ml;f)试剂1:4;30ml,试剂2:4;10ml;g)试剂1:1;15ml,试剂2:1;5ml。
结构及组成/主要组成成分试剂1(R1)主要成分:Tris缓冲液(pH6.0~9.0)50mmol/L、乳酸氧化酶(LOX)ge;0.44U/ml、抗坏血酸酶ge;0.6U/ml;试剂2(R2)主要成分:Tris缓冲液(pH6.0~9.0)50mmol/L、4-氨基安替比林0.74mmol/L、过氧化物酶(POD)ge;16U/ml。
适用范围/预期用途用于体外定量检测人血清中乳酸的含量。
审批部门北京市药品监督管理局
批准日期2023/12/26
生效日期2023/12/26
有效期至2029/5/26
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