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北京中生金域诊断技术股份有限公司

境内医疗器械(注册) — “京械注准20172400778”基本信息
注册证编号京械注准20172400778 [查看相关产品信息]
注册人名称北京中生金域诊断技术股份有限公司[查看公司信息]
注册人住所北京市昌平区科技园区星火街6号标准厂房三楼东侧、二楼西侧
生产地址北京市昌平区昌土路148号院二区25号楼、昌平区昌平火车站西昌土路南130号楼
产品名称乳酸/β-羟丁酸测定试剂盒(酶法)
管理类别第二类
型号规格产品型号:JY-Po-ColorLHSet包装规格:20人份/盒、50人份/盒、100人份/盒。
结构及组成/主要组成成分主要组成成分见表1。表1:产品主要组成成分组分主要成分及浓度装量20人份/盒50人份/盒100人份/盒反应装置反应装置由基板、试剂垫、血浆分离器组成,基板上设有乳酸孔(简称LC)、beta;-羟丁酸孔(简称HB)。乳酸孔试剂垫主要成分:乳酸氧化酶(500U/mL)、过氧化物酶(200U/mL)、4-氨基氨替吡琳(6mM);beta;-羟丁酸孔试剂垫主要成分:beta;-羟丁酸脱氢酶(2000U/mL)、烟酰胺腺嘌呤二核苷(50mg/mL)。1人份/袋;20袋1人份/袋;50袋1人份/袋;100袋稀释液氯化钠(200mM)(87plusmn;5)mu;L;20瓶(87plusmn;5)mu;L;50瓶(87plusmn;5)mu;L;100瓶比色板-1个1个1个
适用范围/预期用途用于体外半定量检测人全血或血清中的乳酸和beta;-羟丁酸的浓度。
审批部门北京市药品监督管理局
批准日期2022/2/24
生效日期2022/2/24
有效期至2027/7/16
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