| 注册证编号 | 京械注准20172400778 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京中生金域诊断技术股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市昌平区科技园区星火街6号标准厂房三楼东侧、二楼西侧 |
| 生产地址 | 北京市昌平区昌土路148号院二区25号楼、昌平区昌平火车站西昌土路南130号楼 |
| 产品名称 | 乳酸/β－羟丁酸测定试剂盒（酶法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 产品型号：JY-Po-ColorLHSet包装规格：20人份/盒、50人份/盒、100人份/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 主要组成成分见表1。表1：产品主要组成成分组分主要成分及浓度装量20人份/盒50人份/盒100人份/盒反应装置反应装置由基板、试剂垫、血浆分离器组成，基板上设有乳酸孔（简称LC）、beta;-羟丁酸孔（简称HB）。乳酸孔试剂垫主要成分：乳酸氧化酶（500U/mL）、过氧化物酶（200U/mL）、4-氨基氨替吡琳（6mM）；beta;-羟丁酸孔试剂垫主要成分：beta;-羟丁酸脱氢酶（2000U/mL）、烟酰胺腺嘌呤二核苷（50mg/mL）。1人份/袋;20袋1人份/袋;50袋1人份/袋;100袋稀释液氯化钠（200mM）(87plusmn;5)mu;L;20瓶(87plusmn;5)mu;L;50瓶(87plusmn;5)mu;L;100瓶比色板-1个1个1个 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外半定量检测人全血或血清中的乳酸和beta;-羟丁酸的浓度。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/2/24 |
| 生效日期 | 2022/2/24 |
| 有效期至 | 2027/7/16 |
