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北京优胜然生物技术有限公司

境内医疗器械(注册) — “京械注准20152401253”基本信息
注册证编号京械注准20152401253 [查看相关产品信息]
注册人名称北京优胜然生物技术有限公司[查看公司信息]
注册人住所北京市门头沟区石龙工业区永安路6号
生产地址北京市门头沟区石龙工业区永安路6号
产品名称人绒毛膜促性腺激素检测试纸(胶体金免疫层析法)
管理类别第二类
型号规格型号:条型/卡型/笔型。规格:1人份/袋;1人份/盒;2人份/盒;3人份/盒;4人份/盒;5人份/盒;6人份/盒;7人份/盒;8人份/盒;9人份/盒;10人份/盒;11人份/盒;12人份/盒;13人份/盒;14人份/盒;15人份/盒;16人份/盒;17人份/盒;18人份/盒;19人份/盒;20人份/盒;25人份/盒;30人份/盒;40人份/盒;50人份/盒;60人份/盒;70人份/盒;80人份/盒;90人份/盒;100人份/盒。
结构及组成/主要组成成分由试纸条、干燥剂、滴管(选配)、尿杯(选配)组成,其中试纸条由样品垫、结合释放垫(人绒毛膜促性腺激素(HCG)单克隆抗体-胶体金)、硝酸纤维素膜(T线包被人绒毛膜促性腺激素(HCG)单克隆抗体和C线包被羊抗鼠IgG抗体)、吸收垫、塑料板组成。
适用范围/预期用途适用于体外定性检测人尿中的人绒毛膜促性腺激素水平。
审批部门北京市药品监督管理局
批准日期2020/11/9
生效日期2020/11/9
有效期至2025/11/8
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