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宝瑞源生物技术(北京)有限公司

境内医疗器械(注册) — “京械注准20172400141”基本信息
注册证编号京械注准20172400141 [查看相关产品信息]
注册人名称宝瑞源生物技术(北京)有限公司[查看公司信息]
注册人住所北京市房山区窦店镇中心路8号
生产地址北京市房山区窦店镇中心路8号
产品名称人绒毛膜促性腺激素检测试纸(胶体金免疫层析法)
管理类别第二类
型号规格条型:1人份/盒、2人份/盒、3人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、50人份/盒、100人份/盒;卡型:1人份/盒、2人份/盒、3人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、25人份/盒、50人份/盒;笔型:1人份/盒、2人份/盒、3人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、25人份/盒;卡型+条型:2人份/盒;笔型+条型:2人份/盒。
结构及组成/主要组成成分1.试纸条:样品垫、结合释放垫(人绒毛膜促性腺激素(HCG)单克隆抗体-胶体金)、硝酸纤维素膜(T线包被人绒毛膜促性腺激素(HCG)单克隆抗体和C线包被羊抗鼠IgG抗体)、吸收垫、塑料板;2.一次性使用滴管(选配)、尿杯(选配);3.干燥剂。
适用范围/预期用途用于体外定性检测人尿液中人绒毛膜促性腺激素(HCG)的含量。
审批部门北京市药品监督管理局
批准日期2022/1/29
生效日期2022/1/29
有效期至2027/1/28
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