| 注册证编号 | 京械注准20172400141 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 宝瑞源生物技术（北京）有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市房山区窦店镇中心路8号 |
| 生产地址 | 北京市房山区窦店镇中心路8号 |
| 产品名称 | 人绒毛膜促性腺激素检测试纸（胶体金免疫层析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 条型：1人份/盒、2人份/盒、3人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、50人份/盒、100人份/盒；卡型：1人份/盒、2人份/盒、3人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、25人份/盒、50人份/盒；笔型：1人份/盒、2人份/盒、3人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、25人份/盒；卡型+条型：2人份/盒；笔型+条型：2人份/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 1.试纸条：样品垫、结合释放垫（人绒毛膜促性腺激素（HCG）单克隆抗体-胶体金）、硝酸纤维素膜（T线包被人绒毛膜促性腺激素（HCG）单克隆抗体和C线包被羊抗鼠IgG抗体）、吸收垫、塑料板；2.一次性使用滴管（选配）、尿杯（选配）；3.干燥剂。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定性检测人尿液中人绒毛膜促性腺激素（HCG）的含量。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/1/29 |
| 生效日期 | 2022/1/29 |
| 有效期至 | 2027/1/28 |
