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北京伊康纳斯生物医药科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “京械注准20212400523”基本信息
注册证编号京械注准20212400523 [查看相关产品信息]
注册人名称北京伊康纳斯生物医药科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地天富街5号院1号楼2层201室
生产地址中关村科技园区大兴生物医药产业基地天富街5号院4号楼一层、二层;汕头市大学路荣升科技园内(委托生产)
产品名称人绒毛膜促性腺激素(HCG)检测试纸(乳胶免疫层析法)
管理类别第二类
型号规格条型:1人份/袋,1人份/盒、2人份/盒、3人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、25人份/盒、40人份/盒、50人份/盒、100人份/盒;卡型:1人份/袋,1人份/盒、2人份/盒、3人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、25人份/盒、50人份/盒;笔型:1人份/袋,1人份/盒、2人份/盒、3人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、25人份/盒。
结构及组成/主要组成成分1.试剂条:样品垫、偶联物释放垫(蓝色微球-鼠抗beta;-HCG单克隆抗体)、硝酸纤维素膜(T线包被鼠抗alpha;-HCG单克隆抗体、C线包被羊抗鼠IgG抗体)、吸收垫、塑料板。2.一次性使用滴管(选配)、尿杯(选配)。
适用范围/预期用途本产品用于体外定性检测妇女尿液样本中10mIU/mL以上的人绒毛膜促性腺激素(HCG)水平。
审批部门北京市药品监督管理局
批准日期2021/10/9
生效日期2021/10/9
有效期至2026/10/8
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