| 注册证编号 | 京械注准20212400523 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京伊康纳斯生物医药科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地天富街5号院1号楼2层201室 |
| 生产地址 | 中关村科技园区大兴生物医药产业基地天富街5号院4号楼一层、二层；汕头市大学路荣升科技园内（委托生产） |
| 产品名称 | 人绒毛膜促性腺激素（HCG）检测试纸（乳胶免疫层析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 条型：1人份/袋，1人份/盒、2人份/盒、3人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、25人份/盒、40人份/盒、50人份/盒、100人份/盒；卡型：1人份/袋，1人份/盒、2人份/盒、3人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、25人份/盒、50人份/盒；笔型：1人份/袋，1人份/盒、2人份/盒、3人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、25人份/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 1.试剂条：样品垫、偶联物释放垫（蓝色微球-鼠抗beta;-HCG单克隆抗体）、硝酸纤维素膜（T线包被鼠抗alpha;-HCG单克隆抗体、C线包被羊抗鼠IgG抗体）、吸收垫、塑料板。2.一次性使用滴管（选配）、尿杯（选配）。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定性检测妇女尿液样本中10mIU/mL以上的人绒毛膜促性腺激素（HCG）水平。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/10/9 |
| 生效日期 | 2021/10/9 |
| 有效期至 | 2026/10/8 |
