| 注册证编号 | 京械注准20172400772 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 蓝十字生物药业（北京）有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市昌平区瑶光路10号院1号楼1层等[9]套1号楼1层102室 |
| 生产地址 | 北京市昌平区瑶光路10号院1号楼1层等[9]套 |
| 产品名称 | 人绒毛膜促性腺激素（HCG）检测试纸（胶体金免疫层析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 条型：1人份/盒；2人份/盒；5人份/盒；10人份/盒；20人份/盒；25人份/盒；50人份/盒；100人份/盒。板型：1人份/盒；2人份/盒；5人份/盒；7人份/盒；10人份/盒；20人份/盒；25人份/盒；50人份/盒。笔型：1人份/盒；2人份/盒；5人份/盒；7人份/盒；10人份/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 检测试剂盒由相应人份的检测试剂、一次性塑料吸管（选配）和一次性尿杯（选配）组成。每人份检测试剂由铝箔袋包装，铝箔袋内装有1人份检测试纸和1支干燥剂。条型检测试纸由硝酸纤维素膜（质控线C包被羊抗鼠IgG多克隆抗体、检测线T1、T2、T3、T4包被不同浓度的鼠抗人beta;-HCG单克隆抗体）、胶体金垫（含有胶体金标记的鼠抗人alpha;-HCG单克隆抗体）、样品垫（含缓冲溶液的玻璃纤维和无纺布）、塑料底片和吸水纸组成。板型和笔型在条型基础上增加塑料外壳。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外半定量检测人尿液中人绒毛膜促性腺激素（HCG）的含量。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/4/20 |
| 生效日期 | 2022/4/20 |
| 有效期至 | 2027/7/16 |
