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北京库尔科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “京械注准20242400141”基本信息
注册证编号京械注准20242400141 [查看相关产品信息]
注册人名称北京库尔科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所北京市昌平区生命园路29号C座100号
生产地址北京市房山区窦大路九区30号
产品名称人精子SP10蛋白检测试剂盒(胶体金免疫层析法)
管理类别第二类
型号规格条型(盒装):1人份/袋、1人份/盒、2人份/盒、3人份/盒、5人份/盒、6人份/盒、7人份/盒、8人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、50人份/盒;条型(筒装):25人份/筒、2筒/盒、4筒/盒;卡型:1人份/袋、1人份/盒、2人份/盒、3人份/盒、5人份/盒、6人份/盒、7人份/盒、8人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、25人份/盒。
结构及组成/主要组成成分测试条:由SP10单克隆抗体-1、SP10单克隆抗体-2、羊抗鼠IgG多克隆抗体、硝酸纤维膜、吸水纸、PVC板及其他支撑物组成。样本收集管:磷酸盐缓冲液(0.1M,PH7.4plusmn;0.1)2mL附件:取精杯(选配)、精液转移器(选配)、100micro;L定量滴管(选配)、干燥剂。
适用范围/预期用途适用于体外定性检测人精液中的精子SP10蛋白。
审批部门北京市药品监督管理局
批准日期2024/4/2
生效日期2024/4/2
有效期至2029/4/1
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