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北京华科泰生物技术股份有限公司

境内医疗器械(注册) — “京械注准20212220546”基本信息
注册证编号京械注准20212220546 [查看相关产品信息]
注册人名称北京华科泰生物技术股份有限公司[查看公司信息]
注册人住所北京市北京经济技术开发区凉水河二街8号院4号楼3层101-301、302(北京自贸试验区高端产业片区亦庄组团)
生产地址天津市北辰区永康道12号2号楼3层(委托生产)(统一社会信用代码:91120113MA069QCM9X)
产品名称全自动荧光免疫分析仪
管理类别第二类
型号规格Savant-600
结构及组成/主要组成成分本产品由材料配备模块、移液模块、机械传动模块、孵育模块、光学检测模块、触摸显示模块、电源线组成。
适用范围/预期用途与本公司生产的荧光免疫层析检测卡配套使用,用于体外定量检测人样本中抗原/抗体含量。
审批部门北京市药品监督管理局
批准日期2021/11/2
生效日期2021/11/2
有效期至2026/11/1
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