注册证编号 | 京械注准20232220218 [查看相关产品信息] |
注册人名称 | 普迈德(北京)科技有限公司[查看公司信息] |
注册人住所 | 北京市昌平区马池口镇昌流路738号8#楼三层C区 |
生产地址 | 北京市昌平区马池口镇昌流路738号 8#楼一层C区、三层C区和C1区 |
产品名称 | 全自动血栓弹力图仪 |
管理类别 | 第二类 |
型号规格 | CWPS-9000 |
结构及组成/主要组成成分 | 全自动血栓弹力图仪由主机(预处理模块、耗材模块、机械臂模块、测量模块、温控模块、信号转换模块、清洗液桶、废液桶和外壳)、电源线和随机软件(发布版本号:1)组成。 |
适用范围/预期用途 | 全自动血栓弹力图仪与本公司生产的试剂配套使用,采用凝固法,对血液样本的血凝时间(R)、血块强度(MA)、血凝速率(Angle)、血块成形时间(K)、纤溶百分比(LY30)、预测纤溶百分比(EPL)、血凝指数(CI)等指标进行分析,用于评估凝血和抗凝、纤溶和抗纤溶等功能。 |
审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
批准日期 | 2023/3/31 |
生效日期 | 2023/3/31 |
有效期至 | 2028/3/30 |