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普迈德(北京)科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “京械注准20232220218”基本信息
注册证编号京械注准20232220218 [查看相关产品信息]
注册人名称普迈德(北京)科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所北京市昌平区马池口镇昌流路738号8#楼三层C区
生产地址北京市昌平区马池口镇昌流路738号 8#楼一层C区、三层C区和C1区
产品名称全自动血栓弹力图仪
管理类别第二类
型号规格CWPS-9000
结构及组成/主要组成成分全自动血栓弹力图仪由主机(预处理模块、耗材模块、机械臂模块、测量模块、温控模块、信号转换模块、清洗液桶、废液桶和外壳)、电源线和随机软件(发布版本号:1)组成。
适用范围/预期用途全自动血栓弹力图仪与本公司生产的试剂配套使用,采用凝固法,对血液样本的血凝时间(R)、血块强度(MA)、血凝速率(Angle)、血块成形时间(K)、纤溶百分比(LY30)、预测纤溶百分比(EPL)、血凝指数(CI)等指标进行分析,用于评估凝血和抗凝、纤溶和抗纤溶等功能。
审批部门北京市药品监督管理局
批准日期2023/3/31
生效日期2023/3/31
有效期至2028/3/30
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