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北京九强生物技术股份有限公司

境内医疗器械(注册) — “京械注准20192220555”基本信息
注册证编号京械注准20192220555 [查看相关产品信息]
注册人名称北京九强生物技术股份有限公司[查看公司信息]
注册人住所北京市海淀区花园东路15号旷怡大厦5层
生产地址北京市怀柔区雁栖经济开发区雁栖北二街15号
产品名称全自动凝血分析仪
管理类别第二类
型号规格MDC3500
结构及组成/主要组成成分产品由光学检测模块、温控模块、机械臂模块、反应杯进给模块、液路模块、主控模块构成。
适用范围/预期用途本仪器用于对血液进行凝血和抗凝、纤溶和抗纤溶等功能的分析。通过采用凝固法、发色底物法和免疫比浊法,与配套的检测试剂共同使用,供临床对血液凝血酶原时间(PT)、活化部分凝血活酶时间(APTT)、凝血酶时间(TT)、纤维蛋白原(FIB)、D-二聚体(DD)、纤维蛋白(原)降解产物(FDP)、抗凝血酶Ⅲ (ATⅢ)进行定量分析。
审批部门北京市药品监督管理局
批准日期2019/9/9
生效日期2019/9/9
有效期至2024/9/8
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