| 注册证编号 | 京械注准20192220555 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京九强生物技术股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市海淀区花园东路15号旷怡大厦5层 |
| 生产地址 | 北京市怀柔区雁栖经济开发区雁栖北二街15号 |
| 产品名称 | 全自动凝血分析仪 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | MDC3500 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由光学检测模块、温控模块、机械臂模块、反应杯进给模块、液路模块、主控模块构成。 |
| 适用范围/预期用途 | 本仪器用于对血液进行凝血和抗凝、纤溶和抗纤溶等功能的分析。通过采用凝固法、发色底物法和免疫比浊法，与配套的检测试剂共同使用，供临床对血液凝血酶原时间（PT）、活化部分凝血活酶时间（APTT）、凝血酶时间（TT）、纤维蛋白原（FIB）、D-二聚体（DD）、纤维蛋白（原）降解产物（FDP）、抗凝血酶Ⅲ （ATⅢ）进行定量分析。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2019/9/9 |
| 生效日期 | 2019/9/9 |
| 有效期至 | 2024/9/8 |
