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北京赛科希德科技股份有限公司

境内医疗器械(注册) — “京械注准20152220028”基本信息
注册证编号京械注准20152220028 [查看相关产品信息]
注册人名称北京赛科希德科技股份有限公司[查看公司信息]
注册人住所北京市昌平区科技园区创新路27号1A座
生产地址北京市大兴区百利街19号院1号楼A座、2号
产品名称全自动凝血测试仪
管理类别第二类
型号规格SF-8000、SF-800C、SF-800E、SF-8050、SF-8100、SF-8200、SF-8500、SF-8600
结构及组成/主要组成成分本产品由主机、数据线、电源线、光盘(内含测试软件,版本号:V2.1)组成,其中主机由加样针移动单元、清洗单元、测试杯移动单元、加热制冷单元、测试单元、数据接口(用于打印和向PC机数据传输)组成。
适用范围/预期用途该产品采用凝固法(磁珠法)、光学法(发色底物法、免疫比浊法),适用于对人血浆的凝血、抗凝血、纤溶与抗纤溶功能进行测试(其中SF-8000仅用凝固法(磁珠法),适用于对人血浆的凝血、抗凝血功能进行测试)。
审批部门北京市药品监督管理局
批准日期2023/11/7
生效日期2023/11/7
有效期至2029/6/11
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