| 注册证编号 | 京械注准20152220028 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京赛科希德科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市昌平区科技园区创新路27号1A座 |
| 生产地址 | 北京市大兴区百利街19号院1号楼A座、2号 |
| 产品名称 | 全自动凝血测试仪 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | SF-8000、SF-800C、SF-800E、SF-8050、SF-8100、SF-8200、SF-8500、SF-8600 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由主机、数据线、电源线、光盘（内含测试软件，版本号：V2.1）组成，其中主机由加样针移动单元、清洗单元、测试杯移动单元、加热制冷单元、测试单元、数据接口（用于打印和向PC机数据传输）组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品采用凝固法（磁珠法）、光学法（发色底物法、免疫比浊法），适用于对人血浆的凝血、抗凝血、纤溶与抗纤溶功能进行测试（其中SF-8000仅用凝固法（磁珠法），适用于对人血浆的凝血、抗凝血功能进行测试）。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/11/7 |
| 生效日期 | 2023/11/7 |
| 有效期至 | 2029/6/11 |
