| 注册证编号 | 京械注准20212220661 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京华晟源医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市大兴区经济开发区盛坊路1号3号楼2层201 |
| 生产地址 | 北京市大兴区经济开发区盛坊路1号三利工业园3号楼2层201 |
| 产品名称 | 全自动尿液分析系统 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | UDS-3000 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 分析系统由仪器外壳、干化学分析模块、有形成分分析模块、显示模块、通讯接口模块、电源模块和电源线组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品与尿液分析试纸条配合使用，用于对人体尿液中尿胆原、胆红素、酮体、潜血、蛋白质、亚硝酸盐、白细胞、葡萄糖、比重、pH、抗坏血酸、肌酐、尿钙、微量白蛋白进行体外半定量或定性检测；对尿液有形成分进行分析鉴别，包括红细胞、白细胞、上皮细胞、管型、结晶滴虫、黏液丝、脓细胞团、真菌。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/11/29 |
| 生效日期 | 2021/11/29 |
| 有效期至 | 2026/11/28 |
