| 注册证编号 | 京械注准20232220662 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京胡曼智造科技有限责任公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市北京经济技术开发区（通州）嘉创二路55号1幢3层1309 |
| 生产地址 | 北京市通州区嘉创二路55号1幢7层1722-1、1730 |
| 产品名称 | 全自动化学发光免疫分析仪 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | HumaCLIA200 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由电源、主机、HumaCLIA200应用软件（发布版本：1）组成。主机由加样模块、反应模块、温育温控模块、光学检测模块、清洗分离模块、清洗转臂系统、样本盘系统、试剂盘系统、自动耗材库系统、液路系统、稀释液盘、下框体组件、计算机组件组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 采用基于AMPPD和碱性磷酸酶的化学发光法，与适配试剂配合使用，用于人体样本中待测物的定性或定量分析。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/10/19 |
| 生效日期 | 2023/10/19 |
| 有效期至 | 2028/10/18 |
