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北京中生金域诊断技术股份有限公司

境内医疗器械(注册) — “京械注准20242220122”基本信息
注册证编号京械注准20242220122 [查看相关产品信息]
注册人名称北京中生金域诊断技术股份有限公司[查看公司信息]
注册人住所北京市昌平区科技园区星火街6号标准厂房三楼东侧、二楼西侧
生产地址北京市昌平区昌土路148号院二区25号楼、昌平区昌平火车站西昌土路南130号楼
产品名称全自动肠道屏障功能生化指标分析系统
管理类别第二类
型号规格JY-DLT-FA
结构及组成/主要组成成分全自动肠道屏障功能生化指标分析系统包含嵌入式计算机、主控板、温控系统、光电颜色测量系统、板卡运动控制系统、试剂自动加液模块、数据处理软件(发布版本号:1)。
适用范围/预期用途全自动肠道屏障功能生化指标分析系统采用反射光度法的检测原理,与本公司生产的专用试剂盒配套使用,用于体外定量检测人体全血或血清中D-乳酸的浓度、二胺氧化酶和细菌内毒素的活性。
审批部门北京市药品监督管理局
批准日期2024/3/15
生效日期2024/3/15
有效期至2029/3/14
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