| 注册证编号 | 京械注准20142400246 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京世纪沃德生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市昌平区科技园区火炬街21号4幢4层401 |
| 生产地址 | 北京市昌平区火炬街28号1号楼一层东侧；北京市中关村科技园昌平园火炬街28号1号楼一层西侧B区 |
| 产品名称 | 全量程C反应蛋白测定试剂盒(胶乳免疫比浊法) |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1：16mL;1，试剂2：4mL;1试剂1：60mL;1，试剂2：15mL;1试剂1：16mL;2，试剂2：4mL;2试剂1：60mL;1，试剂2：20mL;1试剂1：16mL;3，试剂2：4mL;3试剂1：60mL;1，试剂2：30mL;1试剂1：16mL;8，试剂2：4mL;8试剂1：60mL;1，试剂2：60mL;1试剂1：20mL;1，试剂2：5mL;1试剂1：60mL;2，试剂2：15mL;2试剂1：20mL;8，试剂2：5mL;8试剂1：60mL;2，试剂2：20mL;2试剂1：40mL;1，试剂2：10mL;1试剂1：60mL;2，试剂2：30mL;2试剂1：40mL;2，试剂2：10mL;2试剂1：60mL;2，试剂2：60mL;2试剂1：40mL;3，试剂2：15mL;2试剂1：60mL;3，试剂2：12mL;3试剂1：40mL;4，试剂2：40mL;1试剂1：60mL;3，试剂2：15mL;3试剂1：45mL;3，试剂2：15mL;3试剂1：60mL;3，试剂2：36mL;1试剂1：45mL;3，试剂2：45mL;3试剂1：60mL;3，试剂2：45mL;1试剂1：48mL;2，试剂2：12mL;2试剂1：60mL;3，试剂2：60mL;1试剂1：48mL;2，试剂2：24mL;1试剂1：60mL;4，试剂2：60mL;1试剂1：48mL;3，试剂2：12mL;3试剂1：60mL;6，试剂2：45mL;2试剂1：48mL;4，试剂2：12mL;4试剂1：80mL;1，试剂2：20mL;1试剂1：48mL;4，试剂2：24mL;2试剂1：80mL;2，试剂2：20mL;2试剂1：4L;1，试剂2：1L;1试剂1：80mL;3，试剂2：20mL;3试剂1：50mL;1，试剂2：10mL;1试剂1：80mL;4，试剂2：20mL;4试剂1：50mL;2，试剂2：25mL;1试剂1：100mL;2，试剂2：20mL;2试剂1：50mL;4，试剂2：20mL;2试剂1：100mL;4，试剂2：100mL;1试剂1：50mL;4，试剂2：25mL;2试剂1：5L;4，试剂2：5L;1试剂1：50mL;4，试剂2：50mL;1试剂1：5L;8，试剂2：5L;2试剂1:25mL;1，试剂2:5mL;1300测试/盒（试剂1：60mL;1，试剂2：15mL;1）600测试/盒（试剂1：60mL;2，试剂2：15mL;2）1200测试/盒（试剂1：60mL;4，试剂2：15mL;4）校准品（选配）：水平1：0.5mL;1；1.0mL;1；0.5mL;2；1.0mL;2；0.5mL;5；1.0mL;5水平2：0.5mL;1；1.0mL;1；0.5mL;2；1.0mL;2；0.5mL;5；1.0mL;5水平3：0.5mL;1；1.0mL;1；0.5mL;2；1.0mL;2；0.5mL;5；1.0mL;5水平4：0.5mL;1；1.0mL;1；0.5mL;2；1.0mL;2；0.5mL;5；1.0mL;5水平5：0.5mL;1；1.0mL;1；0.5mL;2；1.0mL;2；0.5mL;5；1.0mL;5水平6：0.5mL;1；1.0mL;1；0.5mL;2；1.0mL;2；0.5mL;5；1.0mL;5质控品（选配）：水平1：0.5mL;1；1.0mL;1；0.5mL;2；1.0mL;2；0.5mL;5；1.0mL;5水平2：0.5mL;1；1.0mL;1；0.5mL;2；1.0mL;2；0.5mL;5；1.0mL;5 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 组成性状主要成分浓度试剂1（R1）液体三羟甲基氨基甲烷缓冲液100mM聚乙二醇lt;4%乙基苯基聚乙二醇0.1%试剂2（R2）液体羊抗人C反应蛋白抗体乳胶颗粒适量乙基苯基聚乙二醇0.1%校准品（选配）液体磷酸二氢钾0.27g/L十二水磷酸氢二钠2.85g/L氯化钠8g/L氯化钾0.2g/L防腐剂0.03%C反应蛋白靶值浓度范围：水平1：0.0mg/L水平2：（0.0，10.0）mg/L水平3：（10.0，20.0）mg/L水平4：（20.0，40.0）mg/L水平5：（40.0，270.0）mg/L水平6：（270.0，370.0）mg/L质控品（选配）液体磷酸二氢钾0.27g/L十二水磷酸氢二钠2.85g/L氯化钠8g/L氯化钾0.2g/L防腐剂0.03%C反应蛋白目标浓度范围：水平1：（1.0，20.0）mg/L水平2：（20.0，150.0）mg/L校准品、质控品以磷酸盐缓冲液为基质。校准品靶值批特异，详见校准品瓶签；质控品质控范围批特异，详见质控品瓶签；校准品溯源至国际标准物质（编号：ERM-DA474/IFCC）。不同批号试剂盒中各组分不能互换。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清、血浆中C反应蛋白的含量。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/1/16 |
| 生效日期 | 2024/1/16 |
| 有效期至 | 2029/6/17 |
