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普迈德(北京)科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “京械注准20202400209”基本信息
注册证编号京械注准20202400209 [查看相关产品信息]
注册人名称普迈德(北京)科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所北京市昌平区马池口镇昌流路738号8#楼三层C区
生产地址北京市昌平区马池口镇昌流路738号8#楼一层C区、三层C区和C1区
产品名称全量程C反应蛋白(hs-CRP+CRP)测定试剂盒(荧光免疫层析法)
管理类别第二类
型号规格10人份/盒、20人份/盒、50人份/盒;20人份/卡盒、50人份/卡盒、2;50人份/卡盒。
结构及组成/主要组成成分每盒含10/20/50人份的试纸条、样品缓冲液(主要成分:0.01mol/L的PBS缓冲液,pH:7.4plusmn;0.2,装量:1mL;10支/1mL;20支/1mL;50支)和标曲信息卡。每人份试纸条含1份检测卡、1套取样滴管(选配)和1包干燥剂。检测卡由样品垫、硝酸纤维素膜(T线包被鼠抗人C反应蛋白单克隆抗体,C线包被羊抗鼠多克隆抗体)、荧光垫(包被荧光标记的鼠抗人C反应蛋白单克隆抗体)、吸水纸、塑料载板组成。
适用范围/预期用途本产品用于体外定量测定全血、血清或血浆中C反应蛋白(CRP)含量。
审批部门北京市药品监督管理局
批准日期2020/5/26
生效日期2020/5/26
有效期至2025/5/25
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