| 注册证编号 | 京械注准20162401101 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京乐普诊断科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市昌平区科技园区超前路37号 |
| 生产地址 | 北京市昌平区利祥路6号4幢、5幢、6幢,北京市昌平区科技园区超前路37号7-1楼三层 |
| 产品名称 | 全程C-反应蛋白测定试剂盒（胶体金免疫层析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 卡型1人份、10人份/盒、20人份/盒、50人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 每盒含1/10/20/50人份试纸条、样品缓冲液（1.1ml）和1份说明书、校准信息卡。每人份试纸条包括1份全程C-反应蛋白检测卡、1支滴管和1包干燥剂。全程C-反应蛋白检测卡由样品垫、硝酸纤维素膜（T线包被鼠抗CRP单克隆抗体；C线包被羊抗鼠抗体）、金标垫（包被胶体金标记的鼠抗CRP单克隆抗体）、吸水纸、塑料载板组成。样品缓冲液由0.1%的表面活性剂和0.1mol/L的Tris溶液（PH7.0）组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人全血、血清、血浆中C-反应蛋白的含量。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/5/28 |
| 生效日期 | 2021/5/28 |
| 有效期至 | 2026/5/27 |
