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北京贝尔生物工程股份有限公司

境内医疗器械(注册) — “京械注准20212400251”基本信息
注册证编号京械注准20212400251 [查看相关产品信息]
注册人名称北京贝尔生物工程股份有限公司[查看公司信息]
注册人住所北京市大兴区创展路20号院1号楼1层107
生产地址北京市大兴区创展路20号院,北京市大兴区仲景路15号院1号楼1层、2层202室、4层、5层
产品名称全程C反应蛋白(hs-CRP+CRP)测定试剂盒(胶体金免疫层析法)
管理类别第二类
型号规格10人份/盒;20人份/盒;50人份/盒
结构及组成/主要组成成分试剂盒由相应人份的检测卡、标本稀释液组成。主要组成成分数量CRP检测卡检测卡由卡壳(卡壳顶部印有包含产品校准曲线信息的二维码)、PVC板、样品垫、金垫(胶体金标记的CRP单克隆抗体Ⅱ和鸡IgY抗体)、硝酸纤维素膜(T线包被有CRP单克隆抗体Ⅰ,C线包被有羊抗鸡IgY抗体)、吸水纸。10人份/盒、20人份/盒、50人份/盒样本稀释液(10mMPBSpH=7.4)10人份/盒、20人份/盒、50人份/盒
适用范围/预期用途本试剂盒用于体外定量测定人血清、血浆或全血中的C反应蛋白(CRP)含量。
审批部门北京市药品监督管理局
批准日期2021/5/13
生效日期2021/5/13
有效期至2026/5/12
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