| 注册证编号 | 京械注准20202400179 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 普菲特益斯生物科技（北京）有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市北京经济技术开发区科创六街88号院6号楼6单元3层（北京自贸试验区高端产业片区亦庄组团） |
| 生产地址 | 北京市北京经济技术开发区科创六街88号院6号楼6单元3层,北京市北京经济技术开发区科创六街 88 号院 6 号 楼 6 单元 3 层 |
| 产品名称 | 全程 C 反应蛋白（CRP）测定试剂盒（荧光免疫层析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 25人份/盒、40人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 编号组分名称主要组分规格/数量25人份/盒40人份/盒1试剂卡试剂卡由试纸条、塑料卡壳组成；试纸条由塑料背衬支撑，依次粘贴有吸水材料、硝酸纤维素膜(包被有1.0mg/mL鼠抗人C反应蛋白抗和1.0mg/mL羊抗兔IgG抗体)和玻璃纤维样品垫(喷有荧光微球偶联的鼠抗人C反应蛋白抗体和荧光微球偶联的兔IgG抗体)；以合适尺寸塑料卡壳包装后独立封装于试剂袋中。1人份/袋25袋/盒1人份/袋40袋/盒2样本稀释液0.01M磷酸盐（PBS）缓冲液（pH7.4plusmn;0.2）500mu;L/瓶25瓶/盒500mu;L/瓶40瓶/盒3数据卡内置批号、校准曲线信息1张1张 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清、血浆样本中 C 反应蛋白的含量。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/5/9 |
| 生效日期 | 2020/5/9 |
| 有效期至 | 2025/5/8 |
