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中生北控生物科技股份有限公司

境内医疗器械(注册) — “京械注准20162400675”基本信息
注册证编号京械注准20162400675 [查看相关产品信息]
注册人名称中生北控生物科技股份有限公司[查看公司信息]
注册人住所北京市昌平区科技园区超前路27号
生产地址北京市昌平区科技园区超前路27号
产品名称前白蛋白测定试剂盒(免疫比浊法)
管理类别第二类
型号规格试剂1(R1):60mL;1,试剂2(R2):12mL;1;试剂1(R1):75mL;1,试剂2(R2):15mL;1;校准品:0.40mL;5(5个浓度)。
结构及组成/主要组成成分1.试剂1(R1)(液体)Tris缓冲液(pH7.5)200mmol/L2.试剂2(R2)(液体)羊抗人PA抗血清浓度根据效价而定3.校准品(冻干粉)人血清基质、前白蛋白,浓度范围:②40mg/L~60mg/L;③90mg/L~120mg/L;④180mg/L~240mg/L;⑤285mg/L~345mg/L;⑥380mg/L~460mg/L。(每批定值,值有批特异性,详见值单)
适用范围/预期用途本试剂盒用于体外定量测定人血清中前白蛋白的浓度。
审批部门北京市药品监督管理局
批准日期2021/2/2
生效日期2021/2/2
有效期至2026/2/1
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