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北京九强生物技术股份有限公司

境内医疗器械(注册) — “京械注准20152400287”基本信息
注册证编号京械注准20152400287 [查看相关产品信息]
注册人名称北京九强生物技术股份有限公司[查看公司信息]
注册人住所北京市海淀区花园东路15号旷怡大厦5层
生产地址北京市怀柔区雁栖经济开发区雁栖北二街15号,北京市怀柔区雁栖经济开发区雁栖大街8号A001
产品名称葡萄糖测定试剂盒(己糖激酶法)
管理类别第二类
型号规格试剂1:1;20mL、试剂2:1;5mL;试剂1:1;40mL、试剂2:1;10mL;试剂1:1;45mL、试剂2:1;15mL;试剂1:1;59mL、试剂2:1;15mL;试剂1:1;70mL、试剂2:1;21mL;试剂1:24;3.8mL、试剂2:6;3.8mL;试剂1:3;40mL、试剂2:3;10mL;试剂1:3;60mL、试剂2:3;15mL;试剂1:6;50mL、试剂2:6;10mL;试剂1:6;60mL、试剂2:6;15mL;试剂1:3;20mL、试剂2:3;5mL;230测试/盒;350测试/盒;360测试/盒;370测试/盒;380测试/盒;470测试/盒;480测试/盒;550测试/盒;2160测试/盒;2280测试/盒;290测试/盒;1740测试/盒;2100测试/盒。校准品(单水平):1;1mL;1;2mL;1;3mL;1;5mL。质控品(水平1):1;1mL;1;2mL;1;3mL;1;5mL。质控品(水平2):1;1mL;1;2mL;1;3mL;1;5mL。
结构及组成/主要组成成分试剂1:三乙醇胺缓冲液50mmol/L,三磷酸腺苷(ATP)2mmol/L;试剂2:三乙醇胺缓冲液50mmol/L,氧化型辅酶Ⅱ(NADP)5.0mmol/L,己糖激酶(HK)ge;8KU/L,6-葡萄糖脱氢酶(G6PD)14KU/L;校准品(液体):Tris缓冲液20mmol/L,葡萄糖10~20mmol/L;质控品(液体):Tris缓冲液20mmol/L,葡萄糖(水平1:2~8mmol/L、水平2:10~20mmol/L)。注:不同批号的校准品、质控品赋值有差异。
适用范围/预期用途用于体外定量测定人血清或血浆中葡萄糖的含量。
审批部门北京市食品药品监督管理局
批准日期2020/2/13
生效日期2020/2/13
有效期至2025/2/12
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