| 注册证编号 | 京械注准20222210285 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京中仪康卫医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地天荣街19号院7幢3层301室 |
| 生产地址 | 北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地天荣街18号院2号楼201室、3号楼302室 |
| 产品名称 | 胚胎染色体异倍体分析系统 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | ZYKW2014发布版本号：V1.01 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 光盘、光盘盒、说明书。软件主要分为用户管理、数据导入、数据列表和报告列表四个模块。 |
| 适用范围/预期用途 | 本软件与《胚胎植入前染色体非整倍体检测试剂盒（可逆末端终止测序法）》（注册人：北京中仪康卫医疗器械有限公司）及该试剂盒说明书指定的基因测序仪（产品名称：MiSeqDx；注册人：Illumina）配套使用。通过对试管婴儿（IVF）过程中体外培养胚胎的囊胚期滋养层细胞的脱氧核糖核酸（DNA） 序列数据进行计算，分析样本中染色体是否存在非整倍体异常，为选择胚胎进行植入提供辅助判断。本产品不用于检测单倍体、三倍体、多倍体等全部染色体整倍增加或减少的异常。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/7/19 |
| 生效日期 | 2022/7/19 |
| 有效期至 | 2027/7/18 |
