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北京中仪康卫医疗器械有限公司

境内医疗器械(注册) — “京械注准20222210285”基本信息
注册证编号京械注准20222210285 [查看相关产品信息]
注册人名称北京中仪康卫医疗器械有限公司[查看公司信息]
注册人住所北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地天荣街19号院7幢3层301室
生产地址北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地天荣街18号院2号楼201室、3号楼302室
产品名称胚胎染色体异倍体分析系统
管理类别第二类
型号规格ZYKW2014发布版本号:V1.01
结构及组成/主要组成成分光盘、光盘盒、说明书。软件主要分为用户管理、数据导入、数据列表和报告列表四个模块。
适用范围/预期用途本软件与《胚胎植入前染色体非整倍体检测试剂盒(可逆末端终止测序法)》(注册人:北京中仪康卫医疗器械有限公司)及该试剂盒说明书指定的基因测序仪(产品名称:MiSeqDx;注册人:Illumina)配套使用。通过对试管婴儿(IVF)过程中体外培养胚胎的囊胚期滋养层细胞的脱氧核糖核酸(DNA) 序列数据进行计算,分析样本中染色体是否存在非整倍体异常,为选择胚胎进行植入提供辅助判断。本产品不用于检测单倍体、三倍体、多倍体等全部染色体整倍增加或减少的异常。
审批部门北京市药品监督管理局
批准日期2022/7/19
生效日期2022/7/19
有效期至2027/7/18
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