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北京赛科希德科技股份有限公司

境内医疗器械(注册) — “京械注准20162400722”基本信息
注册证编号京械注准20162400722 [查看相关产品信息]
注册人名称北京赛科希德科技股份有限公司[查看公司信息]
注册人住所北京市昌平区科技园区创新路27号1A座
生产地址北京市大兴区百利街19号院1号楼A座、2号
产品名称凝血质控物
管理类别第二类
型号规格水平Ⅰ:1;0.5ml、2;0.5ml、3;0.5ml、4;0.5ml、6;0.5ml、8;0.5ml、12;0.5ml、1;1ml、2;1ml、3;1ml、4;1ml、6;1ml、8;1ml、12;1ml;水平Ⅱ:1;0.5ml、2;0.5ml、3;0.5ml、4;0.5ml、6;0.5ml、8;0.5ml、12;0.5ml、1;1ml、2;1ml、3;1ml、4;1ml、6;1ml、8;1ml、12;1ml;水平Ⅲ:1;0.5ml、2;0.5ml、3;0.5ml、4;0.5ml、6;0.5ml、8;0.5ml、12;0.5ml、1;1ml、2;1ml、3;1ml、4;1ml、6;1ml、8;1ml、12;1ml
结构及组成/主要组成成分冻干品,109mmol/L枸橼酸钠抗凝猪血浆、20mg/mL牛血清白蛋白、20mg/mL苯甲酸钠。目标浓度范围:水平Ⅰ:PT:11s~14s、APTT:22s~35s、FIB:2g/L~4g/L、TT:13s~20s;水平Ⅱ:PT:26s~35s、APTT:50s~65s、FIB:1.2-1.8g/L;水平Ⅲ:PT:60s~80s、APTT:70s~90s、FIB:1.2-1.8g/L;质控范围批特异,详见靶值单。
适用范围/预期用途与本公司生产的试剂盒配套使用,用于凝血酶原时间(PT)、活化部分凝血活酶时间(APTT)、纤维蛋白原含量(FIB)、凝血酶时间(TT)项目的室内质量控制。
审批部门北京市药品监督管理局
批准日期2021/7/13
生效日期2021/7/13
有效期至2026/7/12
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