| 注册证编号 | 京械注准20222400015 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京九强生物技术股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市海淀区花园东路15号旷怡大厦5层 |
| 生产地址 | 北京市怀柔区雁栖经济开发区雁栖北二街15号,北京市怀柔区雁栖经济开发区雁栖大街8号A001 |
| 产品名称 | 凝血四项质控品 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 水平1：1;1mL；水平1：4;1mL；水平1：5;1mL；水平1：6;1mL；水平1：10;1mL；水平2：1;1mL；水平2：4;1mL；水平2：5;1mL；水平2：6;1mL；水平2：10;1mL；水平3：1;1mL；水平3：4;1mL；水平3：5;1mL；水平3：6;1mL；水平3：10;1mL；水平1：1;1mL、水平2：1;1mL、水平3：1;1mL；水平1：4;1mL、水平2：4;1mL、水平3：4;1mL；水平1：5;1mL、水平2：5;1mL、水平3：5;1mL；水平1：6;1mL、水平2：6;1mL、水平3：6;1mL；水平1：10;1mL、水平2：10;1mL、水平3：10;1mL； |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品为冻干粉，共有3水平。其中：人血浆＞90%，并添加了特定项目生物源性物质。本产品所含项目为：凝血酶原时间、活化部分凝血活酶时间、凝血酶时间、纤维蛋白原4个项目，目标浓度范围见下表：中文名称英文缩写单位水平1目标浓度范围水平2目标浓度范围水平3目标浓度范围凝血酶原时间PTS（秒）8～1717～5246～85活化部分凝血活酶时间APTTS（秒）20～5240～8060～110凝血酶时间TTS（秒）9～24//纤维蛋白原FIBg/L1.8～4.01.0～2.5/注：不同批号的质控品赋值有差异，质控品靶值见靶值单。 |
| 适用范围/预期用途 | 与北京美创新跃医疗器械有限公司生产的试剂盒配套使用，用于凝血酶原时间（PT）、活化部分凝血活酶时间（APTT）、凝血酶时间（TT）、纤维蛋白原（FIB）共四项的室内质量控制。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/1/7 |
| 生效日期 | 2022/1/7 |
| 有效期至 | 2027/1/6 |
