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北京众驰伟业科技发展有限公司

境内医疗器械(注册) — “京械注准20152401137”基本信息
注册证编号京械注准20152401137 [查看相关产品信息]
注册人名称北京众驰伟业科技发展有限公司[查看公司信息]
注册人住所北京市昌平区科技园区火炬街23号
生产地址北京市昌平区科技园区火炬街23号二层东侧228,230,三层东侧,西侧
产品名称凝血酶时间(TT)测定试剂盒(凝固法)
管理类别第二类
型号规格包装规格:1.冻干型试剂规格凝血酶试剂:6;1mL,复溶液:6;1mL;凝血酶试剂:12;1mL,复溶液:12;1mL;凝血酶试剂:1;2mL,复溶液:1;2mL;凝血酶试剂:3;2mL,复溶液:3;2mL;凝血酶试剂:6;2mL,复溶液:6;2mL;凝血酶试剂:12;2mL,复溶液:12;2mL;凝血酶试剂:12;2mL,复溶液:4;6.5mL;凝血酶试剂:1;4mL,复溶液:1;4mL;凝血酶试剂:3;4mL,复溶液:3;4mL;凝血酶试剂:6;4mL,复溶液:6;4mL;凝血酶试剂:6;4mL,复溶液:4;6.5mL;凝血酶试剂:12;4mL,复溶液:12;4mL;凝血酶试剂:6;10mL,复溶液:6;10mL;凝血酶试剂:12;10mL,复溶液:12;10mL。2.液体型试剂规格凝血酶试剂:6;1mL、12;1mL、1;2mL、3;2mL、6;2mL、12;2mL、1;4mL、3;4mL、6;4mL、12;4mL、6;10mL、12;10mL、5联;6测试、10联;6测试、30联;6测试、50联;6测试、100联;6测试、150联;6测试、200联;6测试、5联;5测试、10联;5测试、30联;5测试、50联;5测试、100联;5测试、150联;5测试、200联;5测试、5联;4测试、10联;4测试、30联;4测试、50联;4测试、100联;4测试、150联;4测试、200联;4测试。
结构及组成/主要组成成分1.冻干型试剂凝血酶试剂(冻干粉):牛凝血酶2万单位/L;复溶液(液体):稳定剂3g/L。2.液体型试剂凝血酶试剂:牛凝血酶2万单位/L,稳定剂3g/L。
适用范围/预期用途用于体外测定人血浆样本凝血酶时间。
审批部门北京市药品监督管理局
批准日期2020/5/25
生效日期2020/5/25
有效期至2025/5/24
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