注册证编号 | 京械注准20152400535 [查看相关产品信息] |
注册人名称 | 品峰(北京)医疗器械有限公司[查看公司信息] |
注册人住所 | 北京市昌平区科技园区兴昌路1号2幢2层201、3层301 |
生产地址 | 北京市昌平区科技园区兴昌路1号2幢三层 |
产品名称 | 尿微量白蛋白测定试剂盒(免疫比浊法) |
管理类别 | 第二类 |
型号规格 | 试剂1:1;8mL、试剂2:1;2mL;试剂1:1;16mL、试剂2:1;4mL;试剂1:1;20mL、试剂2:1;5mL;试剂1:8;20mL、试剂2:8;5mL;试剂1:1;32mL、试剂2:1;8mL;试剂1:1;40mL、试剂2:1;10mL;试剂1:2;40mL、试剂2:2;10mL;试剂1:2;40mL、试剂2:1;20mL;试剂1:3;40mL、试剂2:3;10mL;试剂1:4;40mL、试剂2:4;10mL;试剂1:4;40mL、试剂2:2;20mL;试剂1:4;40mL、试剂2:1;40mL;试剂1:5;40mL、试剂2:1;50mL;试剂1:8;40mL、试剂2:8;10mL;试剂1:4;50mL、试剂2:1;50mL;试剂1:8;50mL、试剂2:2;50mL;试剂1:1;60mL、试剂2:1;15mL;试剂1:2;60mL、试剂2:2;15mL;试剂1:2;60mL、试剂2:1;30mL;试剂1:3;60mL、试剂2:3;15mL;试剂1:3;60mL、试剂2:1;45mL;试剂1:4;60mL、试剂2:4;15mL;试剂1:4;60mL、试剂2:1;60mL;试剂1:6;70mL、试剂2:3;35mL;试剂1:1;80mL、试剂2:1;20mL;试剂1:2;80mL、试剂2:2;20mL;试剂1:4;80mL、试剂2:4;20mL;试剂1:8;80mL、试剂2:8;20mL;试剂1:1;1L、试剂2:1;250mL;试剂1:1;4L、试剂2:1;1L;试剂1:1;10L、试剂2:1;2.5L;试剂1:1;20L、试剂2:1;5L;190测试/盒;290测试/盒;380测试/盒;580测试/盒;760测试/盒;880测试/盒;882测试/盒;1160测试/盒;校准品(单水平,选配):0.5mL/瓶;1瓶;0.5mL/瓶;2瓶;0.5mL/瓶;6瓶;0.5mL/瓶;20瓶。质控品(水平1,选配):1mL/瓶;1瓶;1mL/瓶;2瓶;1mL/瓶;3瓶;1mL/瓶;6瓶;1mL/瓶;10瓶;1mL/瓶;20瓶;质控品(水平2,选配):1mL/瓶;1瓶;1mL/瓶;2瓶;1mL/瓶;3瓶;1mL/瓶;6瓶;1mL/瓶;10瓶;1mL/瓶;20瓶。 |
结构及组成/主要组成成分 | 试剂1:Tris缓冲液18.2mmol/L、氯化钠123.2mmol/L、聚乙二醇lt;4%;试剂2:羊抗人白蛋白1.5%、氯化钠154mmol/L;校准品(选配):白蛋白250.0mg/L、Proclin-3000.5permil;、Tris缓冲液100mmol/L、牛血清白蛋白40g/L,校准品值具有批特异性,每批定值,具体定值见瓶签。 |
适用范围/预期用途 | 本试剂用于体外定量测定人尿液中白蛋白的含量。 |
审批部门 | 北京市食品药品监督管理局 |
批准日期 | 2020/3/2 |
生效日期 | 2020/3/2 |
有效期至 | 2025/3/1 |