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北京华科泰生物技术股份有限公司

境内医疗器械(注册) — “京械注准20182400395”基本信息
注册证编号京械注准20182400395 [查看相关产品信息]
注册人名称北京华科泰生物技术股份有限公司[查看公司信息]
注册人住所北京市北京经济技术开发区凉水河二街8号院4号楼3层101-301、302(北京自贸试验区高端产业片区亦庄组团)
生产地址天津市北辰区永康道12号2号楼1层、4层
产品名称尿微量白蛋白(MAU)测定试剂盒(荧光免疫层析法)
管理类别第二类
型号规格10人份/盒、20人份/盒、50人份/盒。
结构及组成/主要组成成分每盒含10/20/50人份检测卡(每人份包装中含1袋干燥剂)、1个校准信息卡、1套质控品(选配)。主要组成成分如下:注:1.质控品质控范围批特异,具体浓度详见标签。
适用范围/预期用途本试剂盒用于体外定量测定人尿液中尿微量白蛋白(MAU)的含量。
审批部门北京市药品监督管理局
批准日期2023/7/25
生效日期2023/7/25
有效期至2028/12/19
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