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中生北控生物科技股份有限公司

境内医疗器械(注册) — “京械注准20162400507”基本信息
注册证编号京械注准20162400507 [查看相关产品信息]
注册人名称中生北控生物科技股份有限公司[查看公司信息]
注册人住所北京市昌平区科技园区超前路27号
生产地址北京市昌平区科技园区超前路27号
产品名称尿酸测定试剂盒(尿酸酶法)
管理类别第二类
型号规格试剂1(R1):80mLx2,试剂2(R2):40mLx2;x试剂1(R1):60mLx2,试剂2(R2):30mLx2。
结构及组成/主要组成成分主要组成成分1.试剂1(R1)(液体)过氧化物酶(POD)ge;1800U/L4-氨基安替吡啉(4-AAP)0.3mmol/L抗坏血酸氧化酶ge;800U/L2.试剂2(R2)(液体)尿酸酶(Uricase)ge;800U/LN-乙基-N-(2-羟基-3-磺丙基)-3-甲基苯胺(TOOS)1.4mmol/L
适用范围/预期用途本产品与ABBOTT ARCHITECT c4000/c8000/c16000全自动生化分析仪配套使用,用于体外定量测定人血清中尿酸的浓度。
审批部门北京市药品监督管理局
批准日期2020/3/2
生效日期2020/3/2
有效期至2025/3/1
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