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北京豪迈生物工程股份有限公司

境内医疗器械(注册) — “京械注准20162401330”基本信息
注册证编号京械注准20162401330 [查看相关产品信息]
注册人名称北京豪迈生物工程股份有限公司[查看公司信息]
注册人住所北京市顺义区临空经济核心区裕华路28号7号楼一层、三层东侧
生产地址北京市顺义区临空经济核心区裕华路28号7号楼一层、三层东侧
产品名称尿酸测定试剂盒(尿酸酶法)
管理类别第二类
型号规格试剂1:4;30ml校准品:1;3ml试剂1:2;50ml校准品:1;3ml试剂1:6;60ml校准品:1;3ml试剂1:6;100ml校准品:1;3ml试剂1:5;20ml校准品:1;3ml试剂1:10L
结构及组成/主要组成成分本试剂盒由试剂1(R1)和校准品组成试剂1(R1):磷酸盐缓冲液100umol/L4-氨基安替比林0.5g/L3,5-二氯-2-羟基苯磺酸0.25g/L过氧化物酶4.0KU/L尿酸酶2.0KU/L校准品:尿酸溶液(基质:水溶液;浓度:476mu;mol/L)。
适用范围/预期用途本试剂用于体外定量测定人血清中尿酸(UA)的含量。
审批部门北京市药品监督管理局
批准日期2021/11/10
生效日期2021/11/10
有效期至2026/11/24
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