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北京森美希克玛生物科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “京械注准20142400168”基本信息
注册证编号京械注准20142400168 [查看相关产品信息]
注册人名称北京森美希克玛生物科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所北京市北京经济技术开发区科创六街85号院1号楼4层(北京自贸试验区高端产业片区亦庄组团)
生产地址北京市北京经济技术开发区科创六街85号院1号楼4层
产品名称尿酸测定试剂盒(尿酸酶法)
管理类别第二类
型号规格a)试剂1:2;50ml,试剂2:2;10ml;b)试剂1:4;60ml,试剂2:4;12ml;c)试剂1:3;80ml,试剂2:3;16ml;d)试剂1:2;400ml,试剂2:2;80ml;e)试剂1:12;20ml,试剂2:12;4ml;f)试剂1:2;100ml,试剂2:2;20ml;g)试剂1:2;45ml,试剂2:2;9ml;h)试剂1:1;40ml,试剂2:1;8ml。
结构及组成/主要组成成分试剂1(R1)主要成分:磷酸盐缓冲液100mmol/L、2、4、6三碘-3-羟基苯甲酸(HBA)5mmol/L、抗坏血酸氧化酶ge;2KU/L;试剂2(R2)主要成分:尿酸酶ge;3U/L、4-氨基安替比林(4-AAP)4.5mmol/L、过氧化物酶(POD)ge;40U/mL
适用范围/预期用途用于体外定量测定人血清中尿酸的含量。
审批部门北京市药品监督管理局
批准日期2023/12/26
生效日期2023/12/26
有效期至2029/6/11
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