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北京九强生物技术股份有限公司

境内医疗器械(注册) — “京械注准20182400334”基本信息
注册证编号京械注准20182400334 [查看相关产品信息]
注册人名称北京九强生物技术股份有限公司[查看公司信息]
注册人住所北京市海淀区花园东路15号旷怡大厦5层
生产地址北京市怀柔区雁栖经济开发区雁栖大街8号A001,北京市怀柔区雁栖经济开发区雁栖北二街15号
产品名称尿素测定试剂盒(尿素酶-谷氨酸脱氢酶法)
管理类别第二类
型号规格710测试/盒试剂1:3;54mL、试剂2:3;19mL1060测试/盒试剂1:3;78mL、试剂2:3;26mL340测试/盒试剂1:1;72mL、试剂2:1;27mL680测试/盒试剂1:2;72mL、试剂2:2;27mL1700测试/盒试剂1:5;72mL、试剂2:5;27mL试剂1:2;55mL、试剂2:2;22mL试剂1:2;53mL、试剂2:2;21mL808测试/盒770测试/盒
结构及组成/主要组成成分试剂1(液体):谷氨酸脱氢酶(GLDH),20U/mL;还原性辅酶Ⅱ(NADPH),0.3mmol/L;alpha;-酮戊二酸,10mmol/L;Tris缓冲液,50mmol/L;防腐剂,0.09%;试剂2(液体):尿素酶,28U/mL;alpha;-酮戊二酸,17mmol/L;Tris缓冲剂,50mmol/L;防腐剂,0.09%。
适用范围/预期用途本试剂盒用于体外定量测定人血清、血浆及尿液中尿素(UREA)的含量。
审批部门北京市药品监督管理局
批准日期2023/4/11
生效日期2023/4/11
有效期至2028/11/18
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