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北京豪迈生物工程股份有限公司

境内医疗器械(注册) — “京械注准20162401307”基本信息
注册证编号京械注准20162401307 [查看相关产品信息]
注册人名称北京豪迈生物工程股份有限公司[查看公司信息]
注册人住所北京市顺义区临空经济核心区裕华路28号7号楼一层、三层东侧
生产地址北京市顺义区临空经济核心区裕华路28号7号楼一层、三层东侧
产品名称尿素测定试剂盒(尿素酶-谷氨酸脱氢酶法)
管理类别第二类
型号规格试剂1:2;40ml试剂2:2;10ml校准品:1;3ml试剂1:8;40ml试剂2:8;10ml校准品:1;3ml试剂1:5;60ml试剂2:5;15ml校准品:1;3ml试剂1:5;80ml试剂2:5;20ml校准品:1;3ml试剂1:6;80ml试剂2:6;20ml校准品:1;3ml试剂1:5;16ml试剂2:5;4ml校准品:1;3ml试剂1:8L试剂2:2L
结构及组成/主要组成成分本试剂由试剂1(R1)、试剂2(R2)和校准品(STD)组成试剂1(R1):Tris缓冲液(pH7.8)120mmol/LADP750mmol/L尿素酶ge;40kU/LGLDHge;0.4kU/L试剂2(R2):alpha;-酮戊二酸25mmol/LNADH1.2mmol/L校准品:尿素溶液(基质:水溶液;浓度:13.3mmol/L)
适用范围/预期用途本试剂盒用于体外定量测定人血清中尿素(UREA)的含量。
审批部门北京市药品监督管理局
批准日期2021/11/10
生效日期2021/11/10
有效期至2026/11/24
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