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北京迪迈医学诊断技术有限公司

境内医疗器械(注册) — “京械注准20172400335”基本信息
注册证编号京械注准20172400335 [查看相关产品信息]
注册人名称北京迪迈医学诊断技术有限公司[查看公司信息]
注册人住所北京市昌平区科技园区超前路37号
生产地址北京市昌平区科技园区超前路37号中关村兴业创业园6号楼三层B区
产品名称尿素测定试剂盒(尿素酶-谷氨酸脱氢酶法)
管理类别第二类
型号规格试剂1:40ml;1,试剂2:10ml;1;试剂1:40ml;2,试剂2:10ml;2;试剂1:40ml;2,试剂2:20ml;1;试剂1:60ml;1,试剂2:15ml;1;试剂1:60ml;2,试剂2:15ml;2;试剂1:60ml;4,试剂2:15ml;4;试剂1:60ml;4,试剂2:20ml;3;试剂1:60ml;4,试剂2:60ml;1;试剂1:60ml;8,试剂2:60ml;2;试剂1:80ml;1,试剂2:20ml;1;试剂1:80ml;2,试剂2:20ml;2;试剂1:80ml;3,试剂2:20ml;3;试剂1:4L;1,试剂2:1L;1;试剂1:8L;1,试剂2:2L;1;试剂1:16L;1,试剂2:4L;1。
结构及组成/主要组成成分主要成分浓度试剂1三羟甲基氨基甲烷缓冲液(Tris)(pH=7.0)100mmol/Lalpha;-酮戊二酸2mmol/L谷氨酰脱氢酶(GLDH)2.0KU/L尿素酶(Urease)1.0KU/L试剂2三羟甲基氨基甲烷缓冲液(Tris)(pH=8.2)100mmol/L还原型辅酶Ⅰ(NADH)10mmol/L
适用范围/预期用途用于体外定量测定人血清中尿素的浓度。
审批部门北京市药品监督管理局
批准日期2022/3/23
生效日期2022/3/23
有效期至2027/3/30
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