医疗器械注册证编号:京械注准20152400765

北京北检·新创源生物技术有限公司

境内医疗器械（注册） — “京械注准20152400765”基本信息

注册证编号	京械注准20152400765 [查看相关产品信息]
注册人名称	北京北检·新创源生物技术有限公司[查看公司信息]
注册人住所	北京市大兴区工业开发区科苑路18号1幢1至2层1-5-1
生产地址	北京市大兴区工业开发区科苑路18号1幢1至2层1-5-1
产品名称	尿素测定试剂盒（尿素酶-谷氨酸脱氢酶法）
管理类别	第二类
型号规格	试剂1:39ml,试剂2:13ml；试剂1:39ml×2,试剂2:13ml×2；试剂1:39ml×3,试剂2:13ml×3；试剂1:39ml×2,试剂2:26ml；试剂1:39ml×3,试剂2:39ml；试剂1:39ml×4,试剂2:26ml×2；试剂1:39ml×8,试剂2:26ml×4；试剂1:45ml,试剂2:15ml；试剂1:45ml×2,试剂2:15ml×2；试剂1:45ml×3,试剂2:15ml×3；试剂1:45ml×2,试剂2:30ml；试剂1:45ml×3,试剂2:45ml；试剂1:45ml×4,试剂2:30ml×2；试剂1:45ml×8,试剂2:30ml×4；试剂1:50ml×3,试剂2:50ml；试剂1:60ml,试剂2:20ml；试剂1:60ml×2,试剂2:20ml×2；试剂1:60ml×3,试剂2:20ml×3；试剂1:60ml×2,试剂2:40ml；试剂1:60ml×3,试剂2:60ml；试剂1:60ml×4,试剂2:40ml×2；试剂1:60ml×8,试剂2:40ml×4；试剂1:75ml,试剂2:25ml；试剂1:75ml×2,试剂2:25ml×2；试剂1:75ml×3,试剂2:25ml&
结构及组成/主要组成成分	试剂1： Tris缓冲液 ≥0.15mol/L α-酮戊二酸 13mmol/L NADH ≥0.3mmol/L 试剂2： Tris缓冲液 ≥0.15mol/L 谷氨酸脱氢酶（GLDH） ≥1.4KU/L Urease ≥10KU/L
适用范围/预期用途	本产品用于体外定量测定人血清中尿素的含量。
审批部门	北京市药品监督管理局
批准日期	2020/3/20
生效日期	2020/3/20
有效期至	2025/3/19