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北京北检·新创源生物技术有限公司

境内医疗器械(注册) — “京械注准20152400765”基本信息
注册证编号京械注准20152400765 [查看相关产品信息]
注册人名称北京北检·新创源生物技术有限公司[查看公司信息]
注册人住所北京市大兴区工业开发区科苑路18号1幢1至2层1-5-1
生产地址北京市大兴区工业开发区科苑路18号1幢1至2层1-5-1
产品名称尿素测定试剂盒(尿素酶-谷氨酸脱氢酶法)
管理类别第二类
型号规格试剂1:39ml,试剂2:13ml; 试剂1:39ml×2,试剂2:13ml×2; 试剂1:39ml×3,试剂2:13ml×3; 试剂1:39ml×2,试剂2:26ml; 试剂1:39ml×3,试剂2:39ml; 试剂1:39ml×4,试剂2:26ml×2; 试剂1:39ml×8,试剂2:26ml×4; 试剂1:45ml,试剂2:15ml; 试剂1:45ml×2,试剂2:15ml×2; 试剂1:45ml×3,试剂2:15ml×3; 试剂1:45ml×2,试剂2:30ml; 试剂1:45ml×3,试剂2:45ml; 试剂1:45ml×4,试剂2:30ml×2; 试剂1:45ml×8,试剂2:30ml×4; 试剂1:50ml×3,试剂2:50ml; 试剂1:60ml,试剂2:20ml; 试剂1:60ml×2,试剂2:20ml×2; 试剂1:60ml×3,试剂2:20ml×3; 试剂1:60ml×2,试剂2:40ml; 试剂1:60ml×3,试剂2:60ml; 试剂1:60ml×4,试剂2:40ml×2; 试剂1:60ml×8,试剂2:40ml×4; 试剂1:75ml,试剂2:25ml; 试剂1:75ml×2,试剂2:25ml×2; 试剂1:75ml×3,试剂2:25ml&
结构及组成/主要组成成分试剂1: Tris缓冲液 ≥0.15mol/L α-酮戊二酸 13mmol/L NADH ≥0.3mmol/L 试剂2: Tris缓冲液 ≥0.15mol/L 谷氨酸脱氢酶(GLDH) ≥1.4KU/L Urease ≥10KU/L
适用范围/预期用途本产品用于体外定量测定人血清中尿素的含量。
审批部门北京市药品监督管理局
批准日期2020/3/20
生效日期2020/3/20
有效期至2025/3/19
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