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北京利德曼生化股份有限公司

境内医疗器械(注册) — “京械注准20152401143”基本信息
注册证编号京械注准20152401143 [查看相关产品信息]
注册人名称北京利德曼生化股份有限公司[查看公司信息]
注册人住所北京市北京经济技术开发区兴海路5号
生产地址北京市北京经济技术开发区兴海路5号2层、6层、B1层
产品名称脑脊液与尿蛋白(CSF)测定试剂盒(连苯三酚红法)
管理类别第二类
型号规格试剂(R):5;80mL;试剂(R):2;60mL;试剂(R):7;60mL;试剂(R):2;40mL;试剂(R):5;40mL;试剂(R):2;80mL;试剂(R):2;100mL;试剂(R):1;20mL;试剂(R):4;80mL;试剂(R):4;100mL;试剂(R):7;61mL;560测试/盒:【试剂(R):2;61mL】。校准品(选配):单水平1;3mL。质控品(选配):单水平1;3mL。
结构及组成/主要组成成分试剂(R)组成:连苯三酚红2.4mg/dL(pH=2.5),钼酸钠0.96mg/dL,甲醇0.1%。校准品的组成:单水平的液体校准品,在100mmol/LpH=7.4磷酸盐缓冲液中添加牛血清白蛋白纯品,0.04%苯甲酸钠;目标浓度:(80~110)mg/dL。质控品的组成:单水平的液体质控品,在100mmol/LpH=7.4磷酸盐缓冲液中添加牛血清白蛋白纯品,0.04%苯甲酸;目标浓度:(30~100)mg/dL。注:校准品及质控品浓度具有批特异性,具体数值见标签。
适用范围/预期用途本产品用于体外定量测定人体脑脊液与尿液样本中总蛋白的含量。
审批部门北京市药品监督管理局
批准日期2020/10/28
生效日期2020/10/28
有效期至2025/10/27
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