注册证编号 | 京械注准20152401143 [查看相关产品信息] |
注册人名称 | 北京利德曼生化股份有限公司[查看公司信息] |
注册人住所 | 北京市北京经济技术开发区兴海路5号 |
生产地址 | 北京市北京经济技术开发区兴海路5号2层、6层、B1层 |
产品名称 | 脑脊液与尿蛋白(CSF)测定试剂盒(连苯三酚红法) |
管理类别 | 第二类 |
型号规格 | 试剂(R):5;80mL;试剂(R):2;60mL;试剂(R):7;60mL;试剂(R):2;40mL;试剂(R):5;40mL;试剂(R):2;80mL;试剂(R):2;100mL;试剂(R):1;20mL;试剂(R):4;80mL;试剂(R):4;100mL;试剂(R):7;61mL;560测试/盒:【试剂(R):2;61mL】。校准品(选配):单水平1;3mL。质控品(选配):单水平1;3mL。 |
结构及组成/主要组成成分 | 试剂(R)组成:连苯三酚红2.4mg/dL(pH=2.5),钼酸钠0.96mg/dL,甲醇0.1%。校准品的组成:单水平的液体校准品,在100mmol/LpH=7.4磷酸盐缓冲液中添加牛血清白蛋白纯品,0.04%苯甲酸钠;目标浓度:(80~110)mg/dL。质控品的组成:单水平的液体质控品,在100mmol/LpH=7.4磷酸盐缓冲液中添加牛血清白蛋白纯品,0.04%苯甲酸;目标浓度:(30~100)mg/dL。注:校准品及质控品浓度具有批特异性,具体数值见标签。 |
适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量测定人体脑脊液与尿液样本中总蛋白的含量。 |
审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
批准日期 | 2020/10/28 |
生效日期 | 2020/10/28 |
有效期至 | 2025/10/27 |