| 注册证编号 | 京械注准20152401143 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京利德曼生化股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市北京经济技术开发区兴海路5号 |
| 生产地址 | 北京市北京经济技术开发区兴海路5号2层、6层、B1层 |
| 产品名称 | 脑脊液与尿蛋白(CSF)测定试剂盒(连苯三酚红法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂（R）：5;80mL；试剂（R）：2;60mL；试剂（R）：7;60mL；试剂（R）：2;40mL；试剂（R）：5;40mL；试剂（R）：2;80mL；试剂（R）：2;100mL；试剂（R）：1;20mL；试剂（R）：4;80mL；试剂（R）：4;100mL；试剂（R）：7;61mL；560测试/盒：【试剂（R）：2;61mL】。校准品（选配）：单水平1;3mL。质控品（选配）：单水平1;3mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂（R）组成：连苯三酚红2.4mg/dL（pH=2.5），钼酸钠0.96mg/dL，甲醇0.1％。校准品的组成：单水平的液体校准品，在100mmol/LpH=7.4磷酸盐缓冲液中添加牛血清白蛋白纯品，0.04％苯甲酸钠；目标浓度：（80～110）mg/dL。质控品的组成：单水平的液体质控品，在100mmol/LpH=7.4磷酸盐缓冲液中添加牛血清白蛋白纯品，0.04％苯甲酸；目标浓度：（30～100）mg/dL。注：校准品及质控品浓度具有批特异性，具体数值见标签。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量测定人体脑脊液与尿液样本中总蛋白的含量。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/10/28 |
| 生效日期 | 2020/10/28 |
| 有效期至 | 2025/10/27 |
