| 注册证编号 | 京械注准20152400959 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京九强生物技术股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市海淀区花园东路15号旷怡大厦5层 |
| 生产地址 | 北京市怀柔区雁栖经济开发区雁栖北二街15号,北京市怀柔区雁栖经济开发区雁栖大街8号A001 |
| 产品名称 | 脑脊液/尿液总蛋白测定试剂盒（焦酚红法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 310测试/盒；360测试/盒；380测试/盒；410测试/盒；470测试/盒；480测试/盒；560测试/盒；710测试/盒；1860测试/盒；2460测试/盒；2820测试/盒；试剂:1;100mL；试剂:1;20mL；试剂:1;60mL；试剂:1;70mL；试剂:2;20mL；试剂:2;50mL；试剂:2;60mL；试剂:3;100mL；试剂:36;4.3mL；试剂:6;50mL；试剂:9;20mL；校准品（单水平）：1;1mL；1;2mL；1;3mL；1;5mL；质控品（水平1）：1;1mL；1;2mL；1;3mL；1;5mL；质控品（水平2）：1;1mL；1;2mL；1;3mL；1;5mL； |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂:焦酚红60mu;mol/L、磷酸二氢钠/钼酸盐40mu;mol/L、琥珀酸150mu;mol/L、草酸盐1mmol/L、安息香酸盐3mmol/L、显色剂适量；校准品（液体）：Goodlsquo;s缓冲液50mmol/L，牛血清白蛋白1.000g/L；质控品（液体）：Goodlsquo;s缓冲液50mmol/L，牛血清白蛋白质控品（水平1）靶值：0.100plusmn;0.020g/L、质控品（水平2）靶值：0.500plusmn;0.100g/L。注：不同批号的校准品、质控品赋值有差异，具体赋值详见靶值单。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量测定人尿液或脑脊液中总蛋白的含量。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/10/9 |
| 生效日期 | 2020/10/9 |
| 有效期至 | 2025/10/8 |
