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北京九强生物技术股份有限公司

境内医疗器械(注册) — “京械注准20152400959”基本信息
注册证编号京械注准20152400959 [查看相关产品信息]
注册人名称北京九强生物技术股份有限公司[查看公司信息]
注册人住所北京市海淀区花园东路15号旷怡大厦5层
生产地址北京市怀柔区雁栖经济开发区雁栖北二街15号,北京市怀柔区雁栖经济开发区雁栖大街8号A001
产品名称脑脊液/尿液总蛋白测定试剂盒(焦酚红法)
管理类别第二类
型号规格310测试/盒;360测试/盒;380测试/盒;410测试/盒;470测试/盒;480测试/盒;560测试/盒;710测试/盒;1860测试/盒;2460测试/盒;2820测试/盒;试剂:1;100mL;试剂:1;20mL;试剂:1;60mL;试剂:1;70mL;试剂:2;20mL;试剂:2;50mL;试剂:2;60mL;试剂:3;100mL;试剂:36;4.3mL;试剂:6;50mL;试剂:9;20mL;校准品(单水平):1;1mL;1;2mL;1;3mL;1;5mL;质控品(水平1):1;1mL;1;2mL;1;3mL;1;5mL;质控品(水平2):1;1mL;1;2mL;1;3mL;1;5mL;
结构及组成/主要组成成分试剂:焦酚红60mu;mol/L、磷酸二氢钠/钼酸盐40mu;mol/L、琥珀酸150mu;mol/L、草酸盐1mmol/L、安息香酸盐3mmol/L、显色剂适量;校准品(液体):Goodlsquo;s缓冲液50mmol/L,牛血清白蛋白1.000g/L;质控品(液体):Goodlsquo;s缓冲液50mmol/L,牛血清白蛋白质控品(水平1)靶值:0.100plusmn;0.020g/L、质控品(水平2)靶值:0.500plusmn;0.100g/L。注:不同批号的校准品、质控品赋值有差异,具体赋值详见靶值单。
适用范围/预期用途本试剂盒用于体外定量测定人尿液或脑脊液中总蛋白的含量。
审批部门北京市药品监督管理局
批准日期2020/10/9
生效日期2020/10/9
有效期至2025/10/8
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