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北京众驰伟业科技发展有限公司

境内医疗器械(注册) — “京械注准20242400187”基本信息
注册证编号京械注准20242400187 [查看相关产品信息]
注册人名称北京众驰伟业科技发展有限公司[查看公司信息]
注册人住所北京市顺义区百盈路8号院1号楼-1至7层01
生产地址北京市顺义区百盈路8号院1号楼1至4层
产品名称钠(Na)测定试剂盒(半乳糖苷酶法)
管理类别第二类
型号规格序号规格序号规格1试剂1:60mL;6试剂2:60mL;214试剂1:90mL;3试剂2:45mL;22试剂1:60mL;6试剂2:20mL;615试剂1:90mL;2试剂2:60mL;13试剂1:60mL;5试剂2:50mL;216试剂1:90mL;1试剂2:30mL;14试剂1:60mL;5试剂2:20mL;517试剂1:45mL;2试剂2:30mL;15试剂1:60mL;4试剂2:40mL;218试剂1:45mL;2试剂2:15mL;26试剂1:60mL;4试剂2:20mL;419试剂1:45mL;1试剂2:15mL;17试剂1:60mL;3试剂2:60mL;120试剂1:24mL;1试剂2:8mL;18试剂1:60mL;3试剂2:20mL;3212000T/盒9试剂1:60mL;2试剂2:40mL;1221500T/盒10试剂1:60mL;2试剂2:20mL;2231000T/盒11试剂1:60mL;1试剂2:20mL;124500T/盒12试剂1:90mL;4试剂2:60mL;225250T/盒13试剂1:90mL;3试剂2:90mL;1校准品(选配):1mL;2;3mL;2。
结构及组成/主要组成成分试剂1(R1)三羟甲基氨基甲烷缓冲液(Tris)ge;50mmol/Lbeta;-半乳糖苷酶ge;0.2KU/L试剂2(R2)三羟甲基氨基甲烷缓冲液(Tris)ge;2mmol/L邻硝基酚-beta;-D半乳糖苷(ONPG)ge;1mmol/L校准品(CAL)钠该校准品为水基质液体水平1~水平2目标浓度分别为:120.0mmol/L、160.0mmol/L。注:校准品存在批差异,具体定值详见瓶签。
适用范围/预期用途本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆中钠(Na)的浓度。
审批部门北京市药品监督管理局
批准日期2024/4/9
生效日期2024/4/9
有效期至2029/4/8
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