| 注册证编号 | 京械注准20222220218 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 创凝生物技术（北京）有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市北京经济技术开发区(通州)景盛南四街15号14幢3层(北京自贸试验区高端产业片区亦庄组团) |
| 生产地址 | 北京市北京经济技术开发区(通州)景盛南四街15号14幢2层东侧 |
| 产品名称 | 模块化全自动凝血分析系统 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | ZK-6800LAS |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该系统由两个凝血分析模块、一条样本转运轨道及分析软件（发布版本：V1）组成。凝血分析模块由进样机构、机械传动单元、液路系统、预温单元、检测单元、数据处理单元和控制单元组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品采用凝固法、发色底物法和免疫比浊法，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体的血浆样本中的被分析物进行定性或者定量检测，包括凝血和抗凝、纤溶和抗纤溶项目。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/5/10 |
| 生效日期 | 2022/5/10 |
| 有效期至 | 2027/5/9 |
