| 注册证编号 | 京械注准20162400825 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 乐普（北京）诊断技术股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市昌平区南邵镇科技园区利祥路6号1幢205 |
| 生产地址 | 北京市平谷区马坊镇盘龙西路21号院3号楼二层 |
| 产品名称 | 免疫球蛋白M测定试剂盒（免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1:1;60mL，试剂2:1;12mL；试剂1:1;60mL，试剂2:1;15mL；试剂1:1;60mL，试剂2:1;20mL；试剂1:3;40mL，试剂2:3;20mL；试剂1:2;50mL，试剂2:2;10mL；试剂1:1;45mL，试剂2:1;9mL；试剂1:1;5L，试剂2:1;1L；试剂1:2;5L，试剂2:1;2L；试剂1:3;50mL，试剂2:1;30mL；试剂1:4;50mL，试剂2:1;40mL；试剂1:5;50mL，试剂2:1;50mL；试剂1:6;50mL，试剂2:1;60mL；试剂1:1;50mL，试剂2:1;10mL；试剂1:3;50mL，试剂2:3;10mL；试剂1:4;50mL，试剂2:4;10mL；试剂1:5;50mL，试剂2:5;10mL；试剂1:6;50mL，试剂2:6;10mL；试剂1:2;75mL，试剂2:1;30mL；试剂1:3;75mL，试剂2:1;45mL；试剂1:4;75mL，试剂2:1;60mL；试剂1:5;75mL，试剂2:1;75mL；试剂1:1;20mL，试剂2:1;4mL；试剂1:3;20mL，试剂2:3;4mL；试剂1:4;20mL，试剂2:4;4mL；试剂1:5;20mL，试剂2:5;4mL；试剂1:6;20mL，试剂2:6;4mL；试剂1:7;20mL，试剂2:7;4mL；试剂1:8;20mL，试剂2:8;4mL；试剂1:9;20mL，试剂2:9;4mL；试剂1:10;20mL，试剂2:10;4mL试剂1:1;25mL，试剂2:1;5mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1主要组分：TRIS缓冲液100mmol/L氯化钠10mmol/L聚乙二醇（PEG）50mmol/L防腐剂20mmol/L试剂2主要组分：甘氨酸缓冲液100mmol/LIgM抗体＞0.6KU/L防腐剂20mmol/L |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清中免疫球蛋白M的含量。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/10/10 |
| 生效日期 | 2023/10/10 |
| 有效期至 | 2029/4/3 |
