| 注册证编号 | 京械注准20162401084 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京九强生物技术股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市海淀区花园东路15号旷怡大厦5层 |
| 生产地址 | 北京市怀柔区雁栖经济开发区雁栖大街8号A001,北京市怀柔区雁栖经济开发区雁栖北二街15号 |
| 产品名称 | 免疫球蛋白M测定试剂盒（免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1:1;25mL、试剂2:1;5mL；试剂1:1;60mL、试剂2:1;12mL；试剂1:2;50mL、试剂2:2;10mL；试剂1:30;3.8mL、试剂2:6;3.8mL；试剂1:4;50mL、试剂2:2;20mL；试剂1:1;50mL、试剂2:1;10mL；试剂1:2;20mL、试剂2:2;4mL；200测试/盒；220测试/盒；250测试/盒；270测试/盒；310测试/盒；320测试/盒；360测试/盒；400测试/盒；430测试/盒；470测试/盒；660测试/盒；750测试/盒；810测试/盒；930测试/盒。校准品（单水平）：1;1mL。质控品（水平1）：1;1mL；3;1mL。质控品（水平2）：1;1mL；3;1mL。质控品（水平3）：1;1mL；3;1mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：三羟甲基氨基甲烷缓冲液18.16mmol/L、氯化钠123.20mmol/L、聚乙二醇5%；试剂2：三羟甲基氨基甲烷缓冲液18.16mmol/L、IgM羊抗人抗体30%；校准品：人血清ge;50%、免疫球蛋白M180～300mg/dL；质控品：人血清ge;50%、免疫球蛋白M（水平1：40～150mg/dL、水平2：120～250mg/dL、水平3：200～400mg/dL）。注：校准品、质控品靶值批特异，详见靶值单。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量测定人血清中免疫球蛋白M的含量。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/11/1 |
| 生效日期 | 2021/11/1 |
| 有效期至 | 2026/11/1 |
