| 注册证编号 | 京械注准20192400138 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京九州泰康生物科技有限责任公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市昌平区科技园区兴昌路1-1-4 |
| 生产地址 | 北京市昌平区科技园区兴昌路1-1-4 |
| 产品名称 | 免疫球蛋白M测定试剂盒(免疫比浊法) |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂Ⅰ（R1）：50mL;3、试剂Ⅱ（R2）：10mL;3；试剂Ⅰ（R1）：50mL;2、试剂Ⅱ（R2）：10mL;2；试剂Ⅰ（R1）：50mL;1、试剂Ⅱ（R2）：10mL;1；试剂Ⅰ（R1）：50mL;4、试剂Ⅱ（R2）：20mL;2；试剂Ⅰ（R1）：100mL;2、试剂Ⅱ（R2）：20mL;2。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 组分试剂成分浓度试剂Ⅰ（R1）Tris缓冲液（pH7.6）20mmol/LPEG600010g/L氯化钠10g/L试剂Ⅱ（R2）Tris缓冲液（pH7.6）20mmol/L羊抗人IgM抗体100mg/L氯化钠10g/Lproclin-3000.3ml/L |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清中免疫球蛋白M（IgM）的含量。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/11/22 |
| 生效日期 | 2023/11/22 |
| 有效期至 | 2029/4/24 |
