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北京万泰德瑞诊断技术有限公司

境内医疗器械(注册) — “京械注准20152401101”基本信息
注册证编号京械注准20152401101 [查看相关产品信息]
注册人名称北京万泰德瑞诊断技术有限公司[查看公司信息]
注册人住所北京市昌平区科学园路31号
生产地址北京市昌平区科学园路31号
产品名称免疫球蛋白A测定试剂盒(免疫比浊法)
管理类别第二类
型号规格1)试剂1:60mL;8、试剂2:48mL;2; 2)试剂1:50mL;3、试剂2:10mL;3; 3)试剂1:50mL;4、试剂2:20mL;2; 4)试剂1:50mL;1、试剂2:10mL;1; 5)试剂1:100mL;2、试剂2:20mL;2; 6)试剂1:65mL;3、试剂2:39mL;1; 7)试剂1:20mL;1 、试剂2:4mL;1; 8)600 测试/盒(试剂1:50mL;1 、试剂2:9mL;1); 9) 840 测试/盒(试剂1:50mL;2 、试剂2:10mL;2); 10) 860 测试/盒(试剂1:74mL;2 、试剂2:19mL;2); 11) 900 测试/盒(试剂1:25mL;2 、试剂2:5mL;2); 12) 960 测试/盒(试剂1:50mL;4 、试剂2:10mL;4); 13)1260 测试/盒(试剂1:50mL;3、试剂2:9mL;3); 14)1640 测试/盒(试剂1:64mL;3 、试剂2:39mL;1); 15)1680 测试/盒(试剂1:99mL;2 、试剂2:20mL;2); 16)700测试/盒(试剂1:60mL;1、试剂2:19mL;1)。
结构及组成/主要组成成分试剂1:Tris缓冲液 18.16mmol/L 氯化钠 123.20mmol/L 聚乙二醇 适量 试剂2:Tris缓冲液 18.16mmol/L 免疫球蛋白A抗体 适量
适用范围/预期用途用于体外定量测定人血清免疫球蛋白A的含量。
审批部门北京市食品药品监督管理局
批准日期2019/11/7
生效日期2019/11/7
有效期至2024/11/6
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